Perspectives de croissance de l'industrie du cannabis en Europe

Récemment, on a assisté à un regain d’intérêt notable pour la marijuana médicale en Europe, entraînant des changements réglementaires dans plusieurs pays. Cependant, ces changements se sont produits au niveau national dans chaque État membre, créant un paysage hétérogène qui nécessite une normalisation. Actuellement, plusieurs pays européens disposent de cadres juridiques autorisant la vente et la distribution de produits dérivés du cannabis à des fins médicales. En plus de suivre les procédures conventionnelles d'approbation des médicaments de l'UE établies dans la directive 2001/83/CE, certains pays ont adapté leurs réglementations au niveau national pour établir des procédures d'enregistrement simplifiées afin de faciliter un accès plus rapide des patients à ces produits et préparations médicinales.

Le cadre juridique des Nations Unies (ONU) se compose actuellement de trois accords qui établissent des réglementations internationales pour surveiller la production, le commerce et la possession d'environ 300 substances psychoactives, dont le cannabis. En 1961, la Convention unique sur les stupéfiants a adopté et mondialisé le système de contrôle des substances stupéfiantes des traités précédents, définissant les substances stupéfiantes comme les substances naturelles ou synthétiques répertoriées dans les annexes I et II annexées à la convention. Dans le cadre de ce système, le cannabis était classé parmi les drogues les plus nocives. Cependant, fin 2020, la Commission des stupéfiants des Nations Unies a retiré la « plante en pot » et la « résine en pot » de l’Annexe IV de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, où elles étaient inscrites avec d’autres substances à risque et peu de valeur thérapeutique. Ce changement a marqué une étape importante dans la reconnaissance du potentiel médical de la marijuana.

Cadre juridique et réglementaire européen

Dans le cadre juridique et réglementaire européen, l'Agence européenne des médicaments (EMA) définit et classe les produits à base de cannabis en trois catégories distinctes :

1. Médicaments dérivés du cannabis : Il s'agit de produits qui, comme d'autres médicaments dérivés de plantes, peuvent contenir des substances actives isolées, des substances végétales ou des préparations à base de plantes, avec des normes de qualité spécifiques. Ces préparations sont souvent complexes et ont leur propre réglementation.

2. À base de substances végétales : cela comprend les substances végétales typiques dérivées de la marijuana, telles que les fleurs (flocons d'herbe) ou la résine (résine d'herbe), telles que définies dans la directive 2001/83/CE et la monographie de la Pharmacopée européenne sur les substances végétales.

3. À base de préparations à base de plantes : cela englobe les substances broyées ou en poudre, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus exprimés et les exsudats traités dérivés de plantes.

La sécurité et l'efficacité de ces substances dépendent de la composition des cannabinoïdes individuels, comme le rapport entre le Δ9-tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD), ce qui conduit à la reconnaissance de trois groupes distincts de produits.

Dans l'Union européenne, les médicaments destinés à l'usage humain peuvent obtenir une autorisation via différentes procédures, soit via un processus centralisé, soit via les autorités nationales via des procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées ou nationales. Pour demander une autorisation de mise sur le marché, les laboratoires doivent soumettre des documents attestant de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du produit. Cette documentation doit être conforme aux réglementations établies dans la directive 2001/83/CE et suivre les directives scientifiques pertinentes, ainsi que la base juridique choisie par le demandeur.

Spécifiquement pour les produits dérivés du cannabis, les bonnes pratiques agricoles et de collecte (GACP) et les directives scientifiques spécifiques aux substances végétales doivent être prises en compte, qui sont généralement détaillées dans les monographies individuelles de la Pharmacopée européenne ou dans les pharmacopées officiellement utilisées dans les États membres de l'UE. Ces monographies fournissent des informations détaillées sur la définition, la description, l'identité, la pureté et les dosages des substances végétales.

Changements dans les politiques relatives au cannabis dans l'UE

Certains États membres de l'UE, tels que le Danemark, l'Italie, les Pays-Bas et l'Allemagne, ont déjà publié des monographies dans leurs pharmacopées nationales respectives. De plus, le Comité des produits médicinaux à base de plantes (HMPC) de l’EMA a proposé de nouvelles monographies à étudier et à évaluer par ses membres et observateurs, dont une sur les fleurs de marijuana et deux sur les extraits de marijuana. Ces monographies ont vocation à être officiellement incluses dans la Pharmacopée Européenne en juillet 2024.

Concernant la réglementation du cannabis médical dans les États membres, trois groupes peuvent être identifiés : ceux qui disposent d'une législation établie ou en attente d'approbation, ceux qui autorisent la fourniture de produits en pot dans des conditions spécifiques ou qui disposent de programmes pilotes, et ceux où l'utilisation de ces substances reste illégale. Des exemples de pays au sein de chaque groupe comprennent respectivement l’Allemagne et le Portugal, le Danemark, la France et la Suède.

Histoire actuelle de la marijuana en Europe

En 2017, l'Allemagne a adopté la « Loi sur la marijuana en tant que médicament », élargissant les options de prescription pour les produits à base de pot. Cela inclut les médicaments enregistrés contenant des principes actifs dérivés du cannabis et la possibilité pour les médecins de prescrire des fleurs de marijuana médicinale ou des extraits de qualité pharmaceutique. La distribution de fleurs aux patients est régie par la réglementation locale et européenne. L'Agence du cannabis a été créée pour superviser la production et la distribution contrôlées de fleurs en pot dans les pharmacies allemandes.

D'autre part, le Portugal a légalisé l'usage thérapeutique de la marijuana en 2018, réglementé par INFARMED. Les médicaments, préparations et substances à base de pot doivent avoir l'autorisation et l'approbation thérapeutique d'INFARMED. Trois catégories de produits ont été établies : les médicaments, les substances et les préparations à base de pot, tous soumis à autorisation de mise sur le marché. Bien que le Portugal ait autorisé certains médicaments à base de pot, la disponibilité des produits reste limitée.

Des pays comme les Pays-Bas, l'Italie et la Pologne ont également établi des cadres juridiques pour la marijuana médicinale. D'autres pays comme le Danemark, l'Irlande et la France mènent des programmes pilotes pour évaluer l'usage médical du pot, limités aux produits préalablement autorisés et prescrits médicalement.

En Espagne, l'usage du cannabis médicinal n'est pas largement réglementé et la culture légale est principalement destinée à l'exportation. Bien que des efforts législatifs aient été déployés, aucun nouveau médicament en pot n'a été approuvé au niveau national au-delà du Sativex® et de l'Epidyolex®. Les indications thérapeutiques les plus courantes de la marijuana comprennent le traitement de la douleur chronique, de l'épilepsie et de la spasticité douloureuse.

Cadre juridique actuel et réglementations non européennes :

En novembre 2018, le Royaume-Uni a légalisé la marijuana médicinale grâce à une réforme juridique qui a reclassé les produits dérivés du cannabis à des fins médicales, les retirant d'une liste restrictive et les réglementant plus strictement. Ces produits sont répartis en deux catégories : les produits en pot à usage médicinal chez l'homme et les produits médicinaux en pot. Dans certaines circonstances, la prescription de produits dérivés du cannabis sans licence est autorisée. En Suisse, de 2011 à 2022, la consommation médicale de marijuana était autorisée dans des circonstances exceptionnelles et sous surveillance, mais une nouvelle loi d'août 2022 a permis sa prescription par des médecins sans autorisation particulière. La culture, la production, la transformation et le commerce du cannabis médical en Suisse sont soumis à l'autorisation de Swissmedic.

Légalisation de la marijuana récréative en Allemagne :

Lundi dernier a marqué l'entrée en vigueur en Allemagne d'une nouvelle loi, approuvée par le Conseil fédéral allemand, légalisant la consommation récréative de marijuana pour les adultes de plus de 18 ans. Cette mesure a été célébrée par les militants et sympathisants lors d’un événement appelé « Smoke-In » devant la porte de Brandebourg à Berlin. La législation autorise la possession de jusqu'à 50 grammes d'herbe à la maison et jusqu'à 25 grammes en public pour un usage personnel. Cependant, la culture et la distribution sont limitées aux associations de culture, connues sous le nom de Cannabis Social Clubs. De plus, les adultes sont autorisés à avoir jusqu’à trois plantes à la maison. La consommation publique est soumise à certaines restrictions, comme des horaires spécifiques et une distance minimale des centres scolaires.

Cette mesure suit la voie de pays comme Malte et le Luxembourg mais contraste avec des pays comme la France ou les Pays-Bas, où la consommation de haschisch est illégale mais tolérée dans des lieux désignés. L'objectif principal de la loi, selon le ministre allemand de la Santé, est de lutter contre le trafic illégal de marijuana et de garantir un produit sûr et de qualité aux utilisateurs.

Cependant, la nouvelle loi fait l'objet de critiques de la part de la police et de la Fédération allemande des juges en raison de préoccupations concernant la bureaucratie et l'augmentation de la charge de travail. En outre, l’opposition conservatrice a averti que la loi pourrait avoir des effets contreproductifs et aliéner les citoyens.