Kannabisteollisuuden näkymiä Euroopassa

Viime aikoina kiinnostus lääkekäyttöön tarkoitettuun kannabikseen on lisääntynyt Euroopassa, ja useissa maissa on tehty sääntelymuutoksia. Muutokset on kuitenkin tehty kansallisella tasolla kussakin jäsenvaltiossa, mikä on johtanut epäyhtenäiseen tilanteeseen, jota on tarpeen yhtenäistää. Useissa Euroopan maissa on tällä hetkellä lainsäädäntö, joka sallii kannabispohjaisten tuotteiden myynnin ja jakelun lääkinnällisiin tarkoituksiin. Direktiivin 2001/83/EY mukaisen tavanomaisen EU:n lääkkeiden hyväksymismenettelyn lisäksi osa maista on mukauttanut kansallista sääntelyään ja ottanut käyttöön yksinkertaistetut rekisteröintimenettelyt, jotta potilaat pääsevät nopeammin näihin tuotteisiin ja lääkevalmisteisiin.

Kannabiksen kansainvälinen oikeudellinen kehys koostuu tällä hetkellä kolmesta YK:n sopimuksesta, jotka asettavat kansainväliset säännöt noin 300 psykoaktiivisen aineen, kannabis mukaan lukien, tuotannon, kaupan ja hallussapidon valvontaan. Vuonna 1961 yleissopimus huumausaineista yhdisti ja laajensi maailmanlaajuiseksi aiempien sopimusten valvontajärjestelmän huumausaineisiin. Sopimus määritteli huumausaineiksi luonnolliset tai synteettiset aineet, jotka on lueteltu sopimuksen liitteisiin I ja II. Tämän järjestelmän mukaan kannabis luokiteltiin yhdeksi vaarallisimmista huumeista. Vuoden 2020 lopulla YK:n huumausainekomissio kuitenkin poisti sekä ”pot plant” että ”pot resin” vuoden 1961 yleissopimuksen liitteestä IV, jossa ne oli listattu yhdessä muiden riskialttiiden ja vähän terapeuttista arvoa omaavien aineiden kanssa. Muutos oli merkittävä askel kannabiksen lääketieteellisen potentiaalin tunnustamisessa.

Euroopan oikeudellinen ja sääntelyyn liittyvä kehys

Euroopan oikeudellisessa ja sääntelyyn liittyvässä kehyksessä Euroopan lääkevirasto (EMA) määrittelee ja luokittelee kannabispohjaiset tuotteet kolmeen erilliseen ryhmään:

1. Kannabiksesta valmistetut lääkkeet: Nämä ovat tuotteita, jotka voivat, kuten muutkin kasvipohjaiset lääkkeet, sisältää eristettyjä vaikuttavia aineita, kasviperäisiä aineita tai kasvipohjaisia valmisteita, joilla on tietyt laatuvaatimukset. Nämä valmisteet ovat usein monimutkaisia, ja niitä koskevat omat säännöksensä.

2. Kasviainepohjaiset tuotteet: Tähän kuuluvat tavanomaiset kannabiksesta saatavat kasviainekset, kuten kukinnot (weed flos) tai hartsi (weed resin), sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2001/83/EY ja Euroopan farmakopean kasviaineita koskevassa monografiassa.

3. Kasvivalmistepohjaiset tuotteet: Tähän ryhmään kuuluvat murskatut tai jauhetut aineet, tinktuurat, uutteet, eteeriset öljyt, puristetut mehut ja prosessoidut kasviperäiset eksudaatit.

Näiden aineiden turvallisuus ja teho riippuvat yksittäisten kannabinoidien koostumuksesta, kuten Δ9-tetrahydrokannabinolin (THC) ja kannabidiolin (CBD) suhteesta, minkä perusteella tunnistetaan kolme erillistä tuoteryhmää.

Euroopan unionissa ihmisille tarkoitetut lääkkeet voivat saada myyntiluvan eri menettelyjen kautta: joko keskitetysti tai kansallisten viranomaisten kautta vastavuoroisen tunnustamisen, hajautetun menettelyn tai kansallisen menettelyn avulla. Myyntilupaa hakevien laboratorioiden on toimitettava asiakirjat, jotka tukevat valmisteen laatua, turvallisuutta ja tehoa. Asiakirjojen on noudatettava direktiivissä 2001/83/EY vahvistettuja säännöksiä ja asianmukaisia tieteellisiä ohjeita sekä hakijan valitsemaa oikeudellista perustaa.

Kannabispohjaisten valmisteiden osalta on otettava huomioon erityisesti hyvät maatalous- ja keräyskäytännöt (GACP) sekä kasviperäisiä aineita koskevat erityiset tieteelliset ohjeet. Nämä ohjeet on yleensä esitetty Euroopan farmakopean yksittäisissä monografioissa tai EU:n jäsenvaltioissa virallisesti käytetyissä farmakopeoissa. Monografiat antavat yksityiskohtaista tietoa kasviperäisten aineiden määritelmästä, kuvauksesta, tunnistamisesta, puhtaudesta ja annostelun määrityksistä.

Kannabispolitiikan muutokset EU:ssa

Jotkin EU:n jäsenvaltiot, kuten Tanska, Italia, Alankomaat ja Saksa, ovat jo julkaisseet monografioita omissa kansallisissa farmakopeoissaan. Lisäksi EMA:n kasvilääkkeitä käsittelevä komitea (HMPC) on ehdottanut uusia monografioita, joita sen jäsenet ja tarkkailijat tutkivat ja arvioivat. Niihin kuuluu yksi marihuanakukista ja kaksi marihuanauutteista. Monografiat on tarkoitus sisällyttää virallisesti Euroopan farmakopeaan heinäkuussa 2024.

Lääkinnällisen marihuanan sääntelyn osalta jäsenvaltiot voidaan jakaa kolmeen ryhmään: niihin, joissa on voimassa oleva tai hyväksyntää odottava lainsäädäntö, niihin, jotka sallivat potilasvalmisteiden toimittamisen tietyin edellytyksin tai joissa on pilottiohjelmia, sekä niihin, joissa näiden aineiden käyttö on edelleen laitonta. Esimerkkejä kustakin ryhmästä ovat vastaavasti Saksa ja Portugali, Tanska ja Ranska sekä Ruotsi.

Marihuanan nykyinen historia Euroopassa

Vuonna 2017 Saksa hyväksyi ”Marihuana lääkkeenä -lain”, joka laajensi kannabispohjaisten tuotteiden reseptimahdollisuuksia. Tämä kattaa kannabiksesta peräisin olevia vaikuttavia aineita sisältävät rekisteröidyt lääkkeet sekä sen, että lääkärit voivat määrätä lääkinnällisiä marihuanakukkia tai lääkintälaatuisia uutteita. Kukkien toimittamista potilaille säätelevät sekä paikalliset että eurooppalaiset säännökset. Cannabis-virasto perustettiin valvomaan marihuanakukkien valvottua tuotantoa ja jakelua saksalaisissa apteekeissa.

Portugali puolestaan laillisti marihuanan terapeuttisen käytön vuonna 2018, ja sitä säätelee INFARMED. Kannabispohjaisilta lääkkeiltä, valmisteilta ja aineilta on vaadittava INFARMEDin myyntilupa ja terapeuttinen hyväksyntä. Tuotteet jaettiin kolmeen luokkaan: lääkkeisiin, aineisiin ja kannabispohjaisiin valmisteisiin, ja kaikki ovat myyntiluvanvaraisia. Vaikka Portugali on hyväksynyt joitakin kannabispohjaisia lääkkeitä, tuotteiden saatavuus on edelleen rajallista.

Alankomaat, Italia ja Puola ovat myös luoneet lainsäädännölliset kehykset lääkekäyttöön tarkoitetulle marihuanalle. Muut maat, kuten Tanska, Irlanti ja Ranska, toteuttavat pilottiohjelmia, joilla arvioidaan kannabiksen lääkekäyttöä. Ohjelmat rajoittuvat aiemmin hyväksyttyihin ja lääkärin määräämiin valmisteisiin.

Espanjassa lääkekannabiksen käyttöä ei säädellä laajasti, ja laillinen viljely on pääasiassa tarkoitettu vientiin. Lainsäädäntöponnisteluista huolimatta kansallisesti ei ole hyväksytty uusia kannabislääkkeitä Sativex®- ja Epidyolex®-valmisteiden lisäksi. Yleisimpiä marihuanan terapeuttisia käyttöaiheita ovat krooninen kipu, epilepsia ja kivulias spastisuus.

Nykyinen lainsäädäntö ja Euroopan ulkopuoliset säännöt:

Marraskuussa 2018 Yhdistynyt kuningaskunta laillisti lääkemarihuanan lainsäädäntöuudistuksella, jossa kannabispohjaiset lääkevalmisteet poistettiin rajoittavalta luettelolta ja niitä säädellään tiukemmin. Nämä valmisteet jaetaan kahteen ryhmään: ihmisille tarkoitettuihin kannabispohjaisiin lääkkeisiin ja lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettuihin kannabispohjaisiin valmisteisiin. Tietyissä olosuhteissa lupaamattomien kannabispohjaisten valmisteiden määrääminen on sallittua. Sveitsissä lääkemarihuanan käyttö sallittiin vuosina 2011–2022 poikkeuksellisissa tilanteissa valvonnan alaisena, mutta elokuussa 2022 voimaan tullut uusi laki salli lääkärien määrätä sitä ilman erillistä lupaa. Lääkekannabiksen viljelyä, valmistusta, käsittelyä ja kauppaa Sveitsissä valvoo Swissmedic, ja niihin tarvitaan lupa.

Virkistyskäyttöön tarkoitetun marihuanan laillistaminen Saksassa:

Viime maanantaina Saksassa tuli voimaan uusi laki, jonka Saksan liittoneuvosto hyväksyi ja joka laillistaa virkistyskäyttöön tarkoitetun marihuanan 18 vuotta täyttäneille aikuisille. Aktivistit ja kannattajat juhlistivat toimenpidettä Berliinin Brandenburgin portin edessä järjestetyssä ”Smoke-In”-tapahtumassa. Lain mukaan kotona saa pitää hallussaan enintään 50 grammaa kannabista ja julkisesti enintään 25 grammaa henkilökohtaiseen käyttöön. Viljely ja jakelu on kuitenkin rajoitettu viljelyyhdistyksille, joita kutsutaan kannabisklubeiksi. Lisäksi aikuiset saavat pitää kotona enintään kolmea kasvia. Julkiseen käyttöön on tiettyjä rajoituksia, kuten tietyt kellonajat ja vähimmäisetäisyys koulujen läheisyydestä.

Toimenpide seuraa Maltan ja Luxemburgin esimerkkiä, mutta eroaa Ranskasta ja Alankomaista, joissa hašišin käyttö on laitonta mutta siedettyä nimettyjen paikkojen ulkopuolella. Saksan terveysministerin mukaan lain pääasiallinen tarkoitus on torjua laitonta marihuanakauppaa ja varmistaa käyttäjille turvallinen ja laadukas tuote.

Uutta lakia arvostelevat kuitenkin poliisi ja Saksan tuomariliitto byrokratian ja työmäärän kasvun vuoksi. Lisäksi konservatiivinen oppositio on varoittanut, että laki voi tuottaa päinvastaisia vaikutuksia ja vieraannuttaa kansalaisia.