Perspektiv på cannabisindustrin som växer i Europa

På senare tid har det skett ett anmärkningsvärt ökat intresse för medicinsk marijuana i Europa, vilket har lett till regeländringar i flera länder. Dessa förändringar har dock skett på nationell nivå i varje medlemsstat, vilket skapar ett heterogent landskap som kräver standardisering. För närvarande har flera europeiska länder rättsliga ramar som tillåter försäljning och distribution av cannabisbaserade produkter för medicinska ändamål. Förutom att följa de konventionella EU-läkemedelsgodkännandeförfarandena som fastställs i direktiv 2001/83/EG, har vissa länder anpassat sina regler på nationell nivå för att upprätta förenklade registreringsförfaranden för att underlätta snabbare patienttillgång till dessa produkter och läkemedelspreparat.

Förenta Nationernas (FN) rättsliga ram består för närvarande av tre avtal som fastställer internationella regler för att övervaka produktion, handel och innehav av cirka 300 psykoaktiva ämnen, inklusive cannabis. År 1961 antog och globaliserade den gemensamma konventionen om narkotiska droger systemet för kontroll över narkotiska ämnen från tidigare fördrag, och definierade narkotiska ämnen som naturliga eller syntetiska ämnen i förteckningarna I och II som bifogas konventionen. Enligt detta system kategoriserades cannabis som en av de mest skadliga drogerna. Men i slutet av 2020 tog FN:s kommission för narkotiska droger bort både "krukväxt" och "krukharts" från schema IV i den gemensamma konventionen om narkotiska droger från 1961, där de listades tillsammans med andra ämnen med risk och litet terapeutiskt värde. Denna förändring markerade en betydande milstolpe i att erkänna den medicinska potentialen hos marijuana.

Europeiska rättsliga och regelverk

Inom den europeiska rättsliga och regulatoriska ramen definierar och klassificerar Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) cannabisbaserade produkter i tre distinkta kategorier:

1. Läkemedel som härrör från cannabis: Detta är produkter som, liksom andra växtbaserade läkemedel, kan innehålla isolerade verksamma ämnen, växtbaserade ämnen eller växtbaserade preparat, med specifika kvalitetsstandarder. Dessa preparat är ofta komplexa och har sina egna regler.

2. Växtbaserade substanser: Detta inkluderar typiska växtbaserade ämnen som härrör från marijuana, såsom blommor (gräsharts) eller harts (gräsharts), enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG och den europeiska farmakopéns monografi om växtbaserade ämnen.

3. Växtbaserade preparatbaserade: Detta omfattar krossade eller pulveriserade ämnen, tinkturer, extrakt, eteriska oljor, pressade juicer och bearbetade exsudat från växter.

Säkerheten och effekten av dessa substanser beror på sammansättningen av individuella cannabinoider, såsom förhållandet mellan Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD) vilket leder till att tre olika grupper av produkter identifieras.

I Europeiska unionen kan läkemedel avsedda för humant bruk få godkännande genom olika förfaranden, antingen genom en centraliserad process eller genom nationella myndigheter via ömsesidigt erkännande, decentraliserade eller nationella förfaranden. För att ansöka om försäljningstillstånd måste laboratorier lämna in dokumentation som stödjer produktens kvalitet, säkerhet och effektivitet. Denna dokumentation måste överensstämma med bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG och följa relevanta vetenskapliga riktlinjer, samt den rättsliga grund som sökanden valt.

Specifikt för produkter som härrör från cannabis måste god jordbruks- och insamlingssed (GACP) och specifika vetenskapliga riktlinjer för växtbaserade ämnen beaktas, vilka vanligtvis beskrivs i enskilda monografier av den europeiska farmakopén eller i farmakopéer som officiellt används i EU:s medlemsstater. Dessa monografier ger detaljerad information om definition, beskrivning, identitet, renhet och doseringsanalyser av växtbaserade substanser.

Förändringar i cannabispolitiken i EU

Vissa EU-medlemsstater, som Danmark, Italien, Nederländerna och Tyskland, har redan publicerat monografier i sina respektive nationella farmakopéer. Dessutom har EMA:s kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) föreslagit nya monografier som ska studeras och utvärderas av dess medlemmar och observatörer, inklusive en om marijuanablommor och två om marijuanaextrakt. Dessa monografier är avsedda att inkluderas officiellt i den europeiska farmakopén i juli 2024.

När det gäller regleringen av medicinsk marijuana i medlemsstaterna kan tre grupper identifieras: de med etablerad eller godkännande som väntar på lagstiftning, de som tillåter leverans av grytprodukter under särskilda förhållanden eller har pilotprogram, och de där användningen av dessa substanser fortfarande är olaglig. Exempel på länder inom varje grupp är Tyskland och Portugal, Danmark och Frankrike respektive Sverige.

Current history of marijuana in Europe

2017 antog Tyskland "Marijuana as Medicine Act", som utökade receptalternativen för krukbaserade produkter. Detta inkluderar registrerade läkemedel med aktiva ingredienser som härrör från cannabis och möjligheten för läkare att skriva ut medicinska marijuanablommor eller extrakt av farmaceutisk kvalitet. Dispenseringen av blommor till patienter styrs av både lokala och europeiska bestämmelser. Cannabisbyrån bildades för att övervaka kontrollerad produktion och distribution av krukblommor på tyska apotek.

Å andra sidan legaliserade Portugal terapeutisk användning av marijuana 2018, reglerat av INFARMED. Potbaserade läkemedel, preparat och substanser måste ha tillstånd och terapeutiskt godkännande från INFARMED. Tre kategorier av produkter fastställdes: läkemedel, substanser och grytbaserade preparat, alla föremål för försäljningstillstånd. Även om Portugal har godkänt vissa potbaserade läkemedel är tillgången på produkter fortfarande begränsad.

Länder som Nederländerna, Italien och Polen har också etablerat rättsliga ramar för medicinsk marijuana. Andra länder som Danmark, Irland och Frankrike genomför pilotprogram för att utvärdera den medicinska användningen av pot, begränsat till tidigare godkända och medicinskt ordinerade produkter.

I Spanien är användningen av medicinsk cannabis inte allmänt reglerad, och laglig odling är huvudsakligen för export. Även om lagstiftande ansträngningar har gjorts har inga nya pottläkemedel godkänts nationellt utöver Sativex® och Epidyolex®. De vanligaste terapeutiska indikationerna för marijuana inkluderar behandling av kronisk smärta, epilepsi och smärtsam spasticitet.

Nuvarande rättsliga ramverk och icke-europeiska bestämmelser:

I november 2018 legaliserade Storbritannien medicinsk marijuana genom en rättslig reform som omklassificerade produkter från cannabis för medicinskt bruk, tog bort dem från en restriktiv lista och reglerade dem mer strikt. Dessa produkter är indelade i två kategorier: krukabaserade produkter för medicinskt bruk på människor och läkemedel krukabaserade produkter. Under vissa omständigheter är det tillåtet att förskriva olicensierade produkter som härrör från cannabis. I Schweiz, från 2011 till 2022, var medicinsk marijuanaanvändning tillåten under exceptionella omständigheter under övervakning, men en ny lag i augusti 2022 tillät att det förskrivs av läkare utan behov av särskilt tillstånd. Odling, produktion, bearbetning och handel med medicinsk cannabis i Schweiz är föremål för tillstånd från Swissmedic.

Legalisering av fritidsmarijuana i Tyskland:

Förra måndagen trädde i kraft en ny lag i Tyskland, godkänd av det tyska förbundsrådet, som legaliserar användning av marijuana för fritidsaktiviteter för vuxna över 18 år. Denna åtgärd firades av aktivister och supportrar under ett evenemang kallat "Smoke-In" framför Brandenburger Tor i Berlin. Lagstiftningen tillåter innehav av upp till 50 gram gräs i hemmet och upp till 25 gram offentligt för personligt bruk. Men odling och distribution är begränsad till odlingsföreningar, kända som Cannabis Social Clubs. Dessutom får vuxna ha upp till tre plantor hemma. Den offentliga konsumtionen har vissa restriktioner, såsom specifika timmar och ett minimiavstånd från skolcentrum.

Denna åtgärd följer vägen för länder som Malta och Luxemburg men står i kontrast till länder som Frankrike eller Nederländerna, där användningen av hasch är olaglig men tolereras på utsedda platser. Huvudsyftet med lagen, enligt den tyska hälsoministern, är att bekämpa illegal marijuanahandel och säkerställa en säker och kvalitetsprodukt för användarna.

Den nya lagen möter dock kritik från polisen och det tyska domarförbundet på grund av oro för byråkrati och ökad arbetsbelastning. Dessutom har den konservativa oppositionen varnat för att lagen kan ha kontraproduktiva effekter och alienera medborgare.