Avrupa'da Büyüyen Esrar Sektörüne İlişkin Perspektifler

Son zamanlarda Avrupa'da tıbbi esrara olan ilgide kayda değer bir artış olmuş ve bu durum birçok ülkede mevzuat değişikliklerine yol açmıştır. Ancak bu değişiklikler her Üye Devlette ulusal düzeyde meydana gelmiş ve standardizasyon gerektiren heterojen bir ortam yaratılmıştır. Şu anda birçok Avrupa ülkesinde esrar türevi ürünlerin tıbbi amaçlarla satışına ve dağıtımına izin veren yasal çerçeveler bulunmaktadır. 2001/83/EC sayılı Direktifte belirlenen geleneksel AB ilaç onayı prosedürlerini takip etmenin yanı sıra, bazı ülkeler, hastaların bu ürünlere ve tıbbi preparatlara daha hızlı erişimini kolaylaştırmak için basitleştirilmiş kayıt prosedürlerini oluşturmak amacıyla düzenlemelerini ulusal düzeyde uyarlamıştır.

Birleşmiş Milletler'in (BM) yasal çerçevesi şu anda esrar da dahil olmak üzere yaklaşık 300 psikoaktif maddenin üretimini, ticaretini ve bulundurulmasını izlemeye yönelik uluslararası düzenlemeler oluşturan üç anlaşmadan oluşmaktadır. 1961 yılında, Narkotik İlaçlara İlişkin Tek Sözleşme, narkotik maddeleri, sözleşmeye eklenen Ek I ve II'de listelenen doğal veya sentetik maddeler olarak tanımlayarak, daha önceki anlaşmalarda yer alan narkotik maddeler üzerindeki kontrol sistemini benimsemiş ve küreselleştirmiştir. Bu sisteme göre esrar en zararlı uyuşturuculardan biri olarak sınıflandırıldı. Bununla birlikte, 2020'nin sonlarına doğru, BM Narkotik İlaçlar Komisyonu hem "saksı bitkisini" hem de "saksı reçinesini" 1961 tarihli Narkotik İlaçlara İlişkin Tek Sözleşme'nin IV. Çizelgesinden çıkardı; burada diğer risk taşıyan ve tedavi değeri az olan maddelerle birlikte listelendi. Bu değişiklik, esrarın tıbbi potansiyelinin tanınmasında önemli bir dönüm noktası oldu.

Avrupa yasal ve düzenleyici çerçevesi

Avrupa yasal ve düzenleyici çerçevesi dahilinde, Avrupa İlaç Ajansı (EMA), esrar bazlı ürünleri üç farklı kategoride tanımlar ve sınıflandırır:

1. Esrardan elde edilen tıbbi ürünler: Diğer bitki kaynaklı ilaçlar gibi, belirli kalite standartlarına sahip izole aktif maddeler, bitki bazlı maddeler veya bitkisel bazlı preparatlar içerebilen ürünlerdir. Bu hazırlıklar genellikle karmaşıktır ve kendilerine ait düzenlemeleri vardır.

2. Bitkisel madde bazlı: Bu, 2001/83/EC Direktifinde ve bitkisel maddelere ilişkin Avrupa Farmakopesi monografisinde tanımlandığı gibi çiçekler (ot flos) veya reçine (ot reçinesi) gibi esrardan türetilen tipik bitkisel maddeleri içerir.

3. Bitkisel preparat bazlı: Bu, ezilmiş veya toz haline getirilmiş maddeleri, tentürleri, ekstraktları, uçucu yağları, sıkılmış meyve sularını ve bitkilerden elde edilen işlenmiş sıvıları kapsar.

Bu maddelerin güvenliği ve etkinliği, tek tek kanabinoidlerin bileşimine bağlıdır; örneğin Δ9-tetrahidrokanabinol (THC) ile kannabidiol (CBD) arasındaki oran, üç farklı ürün grubunun tanınmasına yol açar.

Avrupa Birliği'nde, beşeri kullanıma yönelik tıbbi ürünler, merkezi bir süreç aracılığıyla ya da karşılıklı tanıma, merkezi olmayan veya ulusal prosedürler yoluyla ulusal makamlar aracılığıyla farklı prosedürler aracılığıyla izin alabilir. Pazarlama iznine başvurmak için laboratuvarların ürünün kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini destekleyen belgeler sunması gerekir. Bu belgeler, 2001/83/EC sayılı Direktifte belirlenen düzenlemelere uygun olmalı ve ilgili bilimsel yönergelerin yanı sıra başvuru sahibi tarafından seçilen yasal dayanağa uygun olmalıdır.

Özellikle kenevir türevi ürünler için, genellikle Avrupa Farmakopesi'nin bireysel monograflarında veya AB Üye Devletlerinde resmi olarak kullanılan farmakopelerde ayrıntılı olarak açıklanan İyi Tarım ve Toplama Uygulamaları (GACP) ve bitkisel maddelere yönelik özel bilimsel kılavuzlar dikkate alınmalıdır. Bu monograflar bitkisel maddelerin tanımı, tanımı, kimliği, saflığı ve dozaj analizleri hakkında ayrıntılı bilgi sağlar.

AB'de esrar politikalarındaki değişiklikler

Danimarka, İtalya, Hollanda ve Almanya gibi bazı AB Üye Devletleri, kendi ulusal farmakopelerinde monografileri zaten yayınlamıştır. Ek olarak, EMA'nın Bitkisel Tıbbi Ürünler Komitesi (HMPC), biri esrar çiçekleri ve ikisi esrar ekstraktları hakkında olmak üzere üyeleri ve gözlemcileri tarafından incelenip değerlendirilecek yeni monografiler önerdi. Bu monografilerin Temmuz 2024'te resmi olarak Avrupa Farmakopesi'ne dahil edilmesi planlanıyor.

Üye Devletlerde tıbbi esrarın düzenlenmesiyle ilgili olarak üç grup tanımlanabilir: yerleşik veya onay bekleyen mevzuata sahip olanlar, belirli koşullar altında esrar ürünlerinin tedarikine izin verenler veya pilot programlara sahip olanlar ve bu maddelerin kullanımının yasa dışı kaldığı olanlar. Her gruptaki ülkelere örnek olarak sırasıyla Almanya ve Portekiz, Danimarka ve Fransa ve İsveç verilebilir.

Avrupa'da esrarın güncel tarihi

2017 yılında Almanya, esrar bazlı ürünler için reçete seçeneklerini genişleten “İlaç Olarak Esrar Yasası”nı kabul etti. Buna, esrardan türetilen aktif maddeler içeren kayıtlı ilaçlar ve doktorların tıbbi esrar çiçekleri veya farmasötik sınıf özler yazma olanağı da dahildir. Hastalara çiçek dağıtımı hem yerel hem de Avrupa yönetmeliklerine tabidir. Esrar Ajansı, Alman eczanelerinde saksı çiçeklerinin kontrolünü, üretimini ve dağıtımını denetlemek üzere kuruldu.

Öte yandan Portekiz, 2018 yılında INFARMED tarafından düzenlenen esrarın tedavi amaçlı kullanımını yasallaştırdı. Pot bazlı ilaçlar, preparatlar ve maddeler INFARMED'in iznine ve terapötik onayına sahip olmalıdır. Üç ürün kategorisi oluşturuldu: ilaçlar, maddeler ve esrar bazlı preparatlar, hepsi pazarlama iznine tabidir. Portekiz bazı esrar bazlı ilaçlara izin vermiş olsa da, ürünlerin bulunabilirliği sınırlı kalıyor.

Hollanda, İtalya ve Polonya gibi ülkeler de tıbbi esrar için yasal çerçeveler oluşturmuştur. Danimarka, İrlanda ve Fransa gibi diğer ülkeler, daha önce izin verilen ve tıbbi olarak reçete edilen ürünlerle sınırlı olmak üzere, esrarın tıbbi kullanımını değerlendirmek için pilot programlar yürütmektedir.

İspanya'da tıbbi esrarın kullanımı geniş çapta düzenlenmemiştir ve yasal ekimi esas olarak ihracata yöneliktir. Yasal çabalar sarf edilmiş olmasına rağmen, Sativex® ve Epidyolex® dışında hiçbir yeni saksı ilacı ulusal düzeyde onaylanmamıştır. Esrarın en yaygın terapötik endikasyonları arasında kronik ağrı, epilepsi ve ağrılı spastisitenin tedavisi yer alır.

Mevcut Yasal Çerçeve ve Avrupa Dışı Düzenlemeler:

Kasım 2018'de Birleşik Krallık, esrar türevi ürünleri tıbbi kullanım için yeniden sınıflandıran, bunları kısıtlayıcı bir listeden çıkaran ve daha sıkı bir şekilde düzenleyen bir yasal reform yoluyla tıbbi esrarı yasallaştırdı. Bu ürünler iki kategoriye ayrılır: insanlarda tıbbi kullanıma yönelik saksı bazlı ürünler ve tıbbi saksı bazlı ürünler. Belirli koşullar altında ruhsatsız esrar türevi ürünlerin reçetelenmesine izin verilmektedir. İsviçre'de 2011'den 2022'ye kadar istisnai durumlarda gözetim altında tıbbi esrar kullanımına izin veriliyordu, ancak Ağustos 2022'deki yeni bir yasa, esrarın özel izne gerek olmaksızın doktorlar tarafından reçete edilmesine izin verdi. İsviçre'de tıbbi esrarın yetiştirilmesi, üretimi, işlenmesi ve ticareti Swissmedic'in iznine tabidir.

Almanya'da Keyif Amaçlı Esrarın Yasallaştırılması:

Geçen Pazartesi, Almanya Federal Konseyi tarafından onaylanan ve 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin eğlence amaçlı esrar kullanımını yasallaştıran yeni bir yasa Almanya'da yürürlüğe girdi. Bu önlem, aktivistler ve destekçiler tarafından Berlin'deki Brandenburg Kapısı önünde 'Smoke-In' adlı etkinlik sırasında kutlandı. Mevzuat, kişisel kullanım için evde 50 grama kadar, kamusal alanda ise 25 grama kadar ot bulundurulmasına izin veriyor. Ancak ekim ve dağıtım, Esrar Sosyal Kulüpleri olarak bilinen yetiştirme dernekleriyle sınırlıdır. Ayrıca yetişkinlerin evde en fazla üç bitki bulundurmalarına izin veriliyor. Kamu tüketiminin belirli saatler ve okul merkezlerine minimum mesafe gibi belirli kısıtlamaları vardır.

Bu önlem, Malta ve Lüksemburg gibi ülkelerin yolunu izliyor ancak esrar kullanımının yasa dışı olduğu ancak belirli yerlerde hoşgörüyle karşılandığı Fransa veya Hollanda gibi ülkelerle tezat oluşturuyor. Alman Sağlık Bakanı'na göre yasanın temel amacı yasa dışı esrar kaçakçılığıyla mücadele etmek ve kullanıcılara güvenli ve kaliteli bir ürün sağlamak.

Ancak yeni yasa, bürokrasi ve artan iş yükü endişeleri nedeniyle polis ve Alman Hakimler Federasyonu tarafından eleştiriliyor. Ayrıca muhafazakar muhalefet, yasanın ters etki yaratabileceği ve vatandaşları yabancılaştırabileceği konusunda uyardı.