Perspektywy Branży Konopi Rosnące w Europie

W ostatnich latach obserwuje się znaczny wzrost zainteresowania medyczną marihuaną w Europie, co doprowadziło do zmian regulacyjnych w kilku krajach. Jednak te zmiany zaszły na poziomie krajowym w każdym z państw członkowskich, tworząc heterogeniczny krajobraz wymagający standaryzacji. Aktualnie kilka europejskich krajów posiada ramy prawne umożliwiające sprzedaż i dystrybucję produktów pochodzących z konopi dla celów medycznych. Oprócz przestrzegania konwencjonalnych procedur zatwierdzania leków w UE ustalonych w Dyrektywie 2001/83/WE, niektóre kraje dostosowały swoje regulacje na poziomie krajowym, aby ustanowić uproszczone procedury rejestracji i ułatwić szybszy dostęp pacjentów do tych produktów i preparatów leczniczych.

Obecne ramy prawne Organizacji Narodów Zjednoczonych (ONZ) składają się z trzech umów, które ustanawiają międzynarodowe regulacje monitorujące produkcję, handel i posiadanie około 300 substancji psychoaktywnych, w tym konopi. W 1961 roku Konwencja Jedynkowa o Narkotykach przyjęła i uogólniła system kontroli nad substancjami odurzającymi z poprzednich traktatów, definiując substancje odurzające jako naturalne lub syntetyczne substancje wymienione w Wykazach I i II dołączonych do konwencji. W ramach tego systemu konopie zostały zaklasyfikowane jako jeden z najbardziej szkodliwych narkotyków. Jednak pod koniec 2020 roku Komisja ONZ ds. Narkotyków usunęła zarówno „roślinę konopną" jak i „żywicę konopną" z Wykazu IV Konwencji Jedynkowej o Narkotykach z 1961 roku, gdzie były wymienione razem z innymi substancjami stanowiącymi ryzyko i mającymi małą wartość terapeutyczną. Ta zmiana stanowiła znaczący kamień milowy w uznaniu medycznego potencjału marihuany.

Europejskie ramy prawne i regulacyjne

W ramach europejskiego systemu prawnego i regulacyjnego Europejska Agencja Leków (EMA) definiuje i klasyfikuje produkty oparte na konopach na trzy odrębne kategorie:

1. Produkty lecznicze pochodzące z konopi: Są to produkty, które, podobnie jak inne leki pochodzenia roślinnego, mogą zawierać izolowane substancje czynne, substancje pochodzenia roślinnego lub preparaty roślinne, z określonymi standardami jakości. Te preparaty są często złożone i mają własne regulacje.

2. Oparte na substancjach ziołowych: Obejmuje to typowe substancje ziołowe pochodzące z marihuany, takie jak kwiaty (trawy kwiat) lub żywica (trawy żywica), zgodnie z definicją w Dyrektywie 2001/83/WE i monografii Europejskiej Farmakopeii dotyczącej substancji ziołowych.

3. Oparte na preparatach ziołowych: Obejmuje to pokruszone lub sproszkowane substancje, tynktury, ekstrakty, olejki eteryczne, soki wyciśnięte i przetworzone eksudaty pochodzące z roślin.

Bezpieczeństwo i skuteczność tych substancji zależy od składu poszczególnych kannabinoidów, takich jak stosunek między tetrahidrokannabinolom (THC) a kannabidiolem (CBD), prowadzący do uznania trzech odrębnych grup produktów.

W Unii Europejskiej produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka mogą uzyskać autoryzację poprzez różne procedury – albo przez scentralizowany proces, albo przez krajowe władze za pośrednictwem wzajemnego uznania, procedur zdecentralizowanych lub krajowych. Aby ubiegać się o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, laboratoria muszą złożyć dokumentację potwierdzającą jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu. Dokumentacja ta musi być zgodna z przepisami zawartymi w Dyrektywie 2001/83/WE i przestrzegać odpowiednich wytycznych naukowych, a także wybranej przez wnioskodawcę podstawy prawnej.

W szczególności w przypadku produktów pochodnych konopi należy uwzględnić Dobre Praktyki Rolnicze i Zbioru (GACP) oraz specjalne wytyczne naukowe dotyczące substancji roślinnych, które zwykle są szczegółowo opisane w poszczególnych monografiach Europejskiej Farmakopeii lub w farmakopeach oficjalnie stosowanych w państwach członkowskich UE. Te monografie zawierają szczegółowe informacje na temat definicji, opisu, tożsamości, czystości i badań dawkowania substancji roślinnych.

Zmiany w polityce dotyczącej konopi w UE

Niektóre państwa członkowskie UE, takie jak Dania, Włochy, Holandia i Niemcy, już opublikowały monografie w swoich krajowych farmakopeach. Ponadto Komisja ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC) Europejskiej Agencji Leków zaproponowała nowe monografie do zbadania i oceny przez swoich członków i obserwatorów, w tym jedną dotyczącą kwiatów marihuany i dwie dotyczące ekstraktów marihuany. Monografie te mają być oficjalnie włączone do Europejskiej Farmakopeii w lipcu 2024 roku.

Jeśli chodzi o regulację medycznej marihuany w państwach członkowskich, można wyróżnić trzy grupy: te z ustawodawstwem już wprowadzonym lub oczekującym na zatwierdzenie, te zezwalające na dostarczanie produktów z trawą na określonych warunkach lub prowadzące programy pilotażowe, oraz te, w których stosowanie tych substancji pozostaje nielegalne. Przykładami krajów z każdej grupy są odpowiednio Niemcy i Portugalia, Dania i Francja oraz Szwecja.

Obecna historia marihuany w Europie

W 2017 roku Niemcy uchwalily "Ustawę o Marihuanie jako Leku," rozszerzając opcje przepisywania produktów na bazie konopi. Obejmuje to zarejestrowane leki z aktywnymi składnikami pochodzącymi z konopi oraz możliwość przepisywania przez lekarzy medycznych kwiatów marihuany lub ekstraktów farmaceutycznych. Wydawanie kwiatów pacjentom podlega zarówno przepisom lokalnym, jak i europejskim. Agencja Konopi została utworzona w celu nadzorowania kontrolowanej produkcji i dystrybucji kwiatów trawki w niemieckich aptekach.

Z drugiej strony Portugalia zalegalizowała terapeutyczne stosowanie marihuany w 2018 roku, regulowane przez INFARMED. Leki, preparaty i substancje na bazie konopi muszą mieć autoryzację i zatwierdzenie terapeutyczne od INFARMED. Ustanowiono trzy kategorie produktów: leki, substancje i preparaty na bazie trawki, wszystkie podlegające pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu. Chociaż Portugalia zatwierdziła niektóre leki na bazie konopi, dostępność produktów pozostaje ograniczona.

Kraje takie jak Holandia, Włochy i Polska również ustanowiły ramy prawne dotyczące marihuany medycznej. Inne kraje, takie jak Dania, Irlandia i Francja, prowadzą programy pilotażowe mające na celu ocenę medycznego zastosowania trawy, ograniczone do wcześniej autoryzowanych i przepisanych medycznie produktów.

W Hiszpanii stosowanie medycznej konopi nie jest szeroko regulowane, a legalna uprawa przeznaczona jest głównie na eksport. Mimo że podjęto wysiłki legislacyjne, żaden nowy lek z trawy nie został zatwierdzony na poziomie krajowym poza Sativexem® i Epidyolexem®. Najczęstsze wskazania terapeutyczne do stosowania marihuany obejmują leczenie bólu przewlekłego, epilepsji i bolesnego spastyczności.

Obecne ramy prawne i regulacje spoza Europy:

W listopadzie 2018 roku Wielka Brytania zalegalizowała medyczną marihuanę poprzez reformę prawną, która przeklasyfikowała produkty pochodne konopi do użytku medycznego, usuwając je z listy restrykcyjnej i poddając je bardziej rygorystycznej regulacji. Produkty te podzielone są na dwie kategorie: produkty na bazie trawy do użytku medycznego u ludzi i medyczne produkty na bazie konopi. W określonych okolicznościach dozwolone jest przepisywanie niezarejestrowanych produktów pochodnych konopi. W Szwajcarii w okresie od 2011 do 2022 roku medyczne stosowanie marihuany było dozwolone w wyjątkowych okolicznościach pod nadzorem, ale nowe prawo z sierpnia 2022 roku pozwoliło lekarzom na jej przepisywanie bez konieczności uzyskania specjalnego zezwolenia. Uprawa, produkcja, przetwarzanie i handel medyczną konoplą w Szwajcarii podlegają autoryzacji Swissmedic.

Legalizacja rekreacyjnej marihuany w Niemczech:

W ubiegły poniedziałek weszła w życie nowa ustawa w Niemczech, zatwierdzona przez Radę Federalną Niemiec, legalizująca rekreacyjne stosowanie marihuany dla dorosłych powyżej 18 lat. Środek ten został uczczony przez aktywistów i zwolenników podczas imprezy o nazwie „Smoke-In" przed Bramą Brandenburską w Berlinie. Ustawodawstwo pozwala na posiadanie do 50 gramów trawy w domu i do 25 gramów w miejscach publicznych do użytku osobistego. Jednak uprawa i dystrybucja ograniczone są do stowarzyszeń uprawy, znanych jako Cannabis Social Clubs. Ponadto dorosłym wolno posiadać do trzech roślin w domu. Konsumpcja w miejscach publicznych ma pewne ograniczenia, takie jak określone godziny i minimalna odległość od ośrodków szkolnych.

Środek ten podąża ścieżką krajów takich jak Malta i Luksemburg, ale kontrastuje z krajami takimi jak Francja czy Holandia, gdzie stosowanie haszyszu jest nielegalne, ale tolerowane w wyznaczonych miejscach. Głównym celem ustawy, według niemieckiego ministra zdrowia, jest zwalczanie nielegalnego handlu marihuaną i zapewnienie bezpiecznego i wysokiej jakości produktu dla użytkowników.

Jednak nowa ustawa spotyka się z krytyką ze strony policji i Niemieckiego Stowarzyszenia Sędziów ze względu na obawy dotyczące biurokracji i zwiększonego obciążenia pracą. Ponadto konserwatywna opozycja ostrzegała, że ustawa może mieć skutki odwrotne do zamierzonych i alienować obywateli.