Perspectieven van de groeiende cannabisindustrie in Europa

De belangstelling voor medicinale marihuana is de laatste tijd in Europa aanzienlijk toegenomen, wat heeft geleid tot wetswijzigingen in verschillende landen. Deze veranderingen hebben zich echter op nationaal niveau in elke lidstaat voorgedaan, waardoor een heterogeen landschap is ontstaan ​​dat standaardisatie vereist. Momenteel beschikken verschillende Europese landen over wettelijke kaders die de verkoop en distributie van cannabisproducten voor medicinale doeleinden mogelijk maken. Naast het volgen van de conventionele EU-goedkeuringsprocedures voor geneesmiddelen, zoals vastgelegd in Richtlijn 2001/83/EG, hebben sommige landen hun nationale regelgeving aangepast om vereenvoudigde registratieprocedures in te voeren en zo patiënten sneller toegang tot deze producten en medicinale preparaten te bieden.

Het wettelijk kader van de Verenigde Naties (VN) bestaat momenteel uit drie overeenkomsten die internationale regelgeving vastleggen voor het toezicht op de productie, handel en het bezit van ongeveer 300 psychoactieve stoffen, waaronder cannabis. In 1961 nam het Enkelvoudig Verdrag inzake Verdovende Middelen het systeem van controle op verdovende middelen uit eerdere verdragen over en globaliseerde het, waarbij verdovende middelen werden gedefinieerd als natuurlijke of synthetische stoffen die vermeld staan ​​in de bij het verdrag behorende lijsten I en II. Onder dit systeem werd cannabis gecategoriseerd als een van de meest schadelijke drugs. Eind 2020 schrapte de VN-Commissie voor Verdovende Middelen echter zowel "wietplant" als "wiethars" van Lijst IV van het Enkelvoudig Verdrag inzake Verdovende Middelen van 1961, waar ze samen met andere risicovolle stoffen en met weinig therapeutische waarde werden vermeld. Deze wijziging markeerde een belangrijke mijlpaal in de erkenning van het medische potentieel van marihuana.

Europees juridisch en regelgevend kader

Binnen het Europese wet- en regelgevingskader definieert en classificeert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) producten op basis van cannabis in drie verschillende categorieën:

1. Geneesmiddelen afgeleid van cannabis: Dit zijn producten die, net als andere plantaardige medicijnen, geïsoleerde werkzame stoffen, plantaardige stoffen of plantaardige preparaten kunnen bevatten, met specifieke kwaliteitsnormen. Deze preparaten zijn vaak complex en hebben hun eigen regelgeving.

2. Op basis van kruidensubstanties: Hieronder vallen typische kruidensubstanties die afkomstig zijn van marihuana, zoals bloemen (wietflos) of hars (wiethars), zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG en de monografie over kruidensubstanties in de Europese Farmacopee.

3. Op basis van kruidenpreparaten: Dit omvat gemalen of poedervormige substanties, tincturen, extracten, essentiële oliën, geperste sappen en bewerkte exsudaten afkomstig van planten.

De veiligheid en werkzaamheid van deze stoffen hangen af ​​van de samenstelling van de individuele cannabinoïden, zoals de verhouding tussen Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) wat leidde tot de herkenning van drie verschillende productgroepen.

In de Europese Unie kunnen geneesmiddelen voor menselijk gebruik via verschillende procedures worden goedgekeurd: via een gecentraliseerde procedure of via nationale autoriteiten via wederzijdse erkenning, gedecentraliseerde of nationale procedures. Om een ​​handelsvergunning aan te vragen, moeten laboratoria documentatie overleggen ter ondersteuning van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het product. Deze documentatie moet voldoen aan de regelgeving van Richtlijn 2001/83/EG en de relevante wetenschappelijke richtlijnen volgen, evenals de door de aanvrager gekozen rechtsgrondslag.

Specifiek voor producten op basis van cannabis moeten de Goede Landbouw- en Verzamelpraktijken (GACP) en specifieke wetenschappelijke richtlijnen voor kruidensubstanties in acht worden genomen. Deze richtlijnen worden doorgaans gedetailleerd beschreven in individuele monografieën van de Europese Farmacopee of in farmacopees die officieel worden gebruikt in EU-lidstaten. Deze monografieën bieden gedetailleerde informatie over de definitie, beschrijving, identiteit, zuiverheid en doseringsbepalingen van kruidensubstanties.

Veranderingen in het cannabisbeleid in de EU

Sommige EU-lidstaten, zoals Denemarken, Italië, Nederland en Germany, hebben reeds monografieën gepubliceerd in hun respectieve nationale farmacopeeënDaarnaast heeft het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) van het EMA nieuwe monografieën voorgesteld ter bestudering en evaluatie door haar leden en waarnemers, waaronder één over marihuanabloemen en twee over marihuana-extracten. Deze monografieën zullen naar verwachting in juli 2024 officieel worden opgenomen in de Europese Farmacopee.

Wat betreft de regulering van medicinale marihuana in de lidstaten, kunnen drie groepen worden onderscheiden: landen met bestaande of in afwachting van goedkeuring zijnde wetgeving, landen die de levering van wietproducten onder specifieke voorwaarden toestaan ​​of pilotprogramma's hebben, en landen waar het gebruik van deze stoffen illegaal is. Voorbeelden van landen binnen elke groep zijn respectievelijk Duitsland en Portugal, Denemarken en Frankrijk, en Zweden.

Huidige geschiedenis van marihuana in Europa

In 2017 heeft Duitsland de “Wet op marihuana als medicijn” Uitbreiding van de receptmogelijkheden voor cannabisproducten. Dit omvat geregistreerde medicijnen met actieve ingrediënten die zijn afgeleid van cannabis en de mogelijkheid voor artsen om medicinale cannabisbloemen of extracten van farmaceutische kwaliteit voor te schrijven. De verstrekking van bloemen aan patiënten valt onder zowel lokale als Europese regelgeving. Het Cannabisagentschap is opgericht om toezicht te houden op de gecontroleerde productie en distributie van cannabisbloemen in Duitse apotheken.

Aan de andere kant legaliseerde Portugal in 2018 het therapeutische gebruik van marihuana, gereguleerd door INFARMED. Medicijnen, preparaten en stoffen op basis van wiet moeten een vergunning en therapeutische goedkeuring van INFARMED hebben. Er werden drie productcategorieën vastgesteld: medicijnen, stoffen en preparaten op basis van wiet, die allemaal een handelsvergunning nodig hebben. Hoewel Portugal sommige medicijnen op basis van wiet heeft toegestaan, blijft de beschikbaarheid van producten beperkt.

Landen zoals Nederland, Italië en Polen hebben ook wettelijke kaders voor medicinale marihuana vastgesteld. Andere landen zoals Denemarken, Ierland en Frankrijk voeren pilotprogramma's uit om het medicinale gebruik van wiet te evalueren, beperkt tot eerder toegestane en medisch voorgeschreven producten.

In Spanje is het gebruik van medicinale cannabis De legale teelt is niet breed gereguleerd en is voornamelijk bestemd voor de export. Hoewel er wetgeving is opgesteld, zijn er, afgezien van Sativex® en Epidyolex®, geen nieuwe wietmedicijnen nationaal goedgekeurd. De meest voorkomende therapeutische indicaties voor marihuana zijn de behandeling van chronische pijn, epilepsie en pijnlijke spasticiteit.

Huidig ​​wettelijk kader en niet-Europese regelgeving:

In november 2018 legaliseerde het Verenigd Koninkrijk medicinale marihuana door middel van een wetswijziging die cannabisproducten herclassificeerde voor medisch gebruik, ze van een restrictieve lijst haalde en ze strenger reguleerde. Deze producten zijn onderverdeeld in twee categorieën: cannabisproducten voor medicinaal gebruik bij mensen en medicinale cannabisproducten. Onder bepaalde omstandigheden is het voorschrijven van niet-gelicentieerde cannabisproducten toegestaan. In Zwitserland was medicinaal marihuanagebruik van 2011 tot 2022 onder uitzonderlijke omstandigheden en onder toezicht toegestaan, maar een nieuwe wet in augustus 2022 stond het voorschrijven ervan door artsen toe zonder dat daarvoor een speciale vergunning nodig was. De teelt, productie, verwerking en handel van medicinale cannabis in Zwitserland is onderworpen aan een vergunning van Swissmedic.

Legalisering van recreatieve marihuana in Duitsland:

Afgelopen maandag trad in Duitsland een nieuwe wet in werking, goedgekeurd door de Duitse Bondsraad, die recreatief marihuanagebruik legaliseert voor volwassenen ouder dan 18 jaar. Deze maatregel werd gevierd door activisten en sympathisanten tijdens een evenement genaamd 'Smoke-In' voor de Brandenburger Tor in Berlijn. De wetgeving staat het bezit van maximaal 50 gram wiet thuis toe en maximaal 25 gram in het openbaar voor persoonlijk gebruik. De teelt en distributie zijn echter beperkt tot kweekverenigingen, ook wel Cannabis Social Clubs genoemd. Daarnaast mogen volwassenen maximaal drie planten thuis hebben. Voor openbaar gebruik gelden bepaalde beperkingen, zoals specifieke openingstijden en een minimale afstand tot schoolcentra.

Deze maatregel volgt het voorbeeld van landen als Malta en Luxemburg, maar staat in contrast met landen als Frankrijk of Nederland, waar het gebruik van hasj illegaal is, maar op bepaalde plaatsen wordt getolereerd. Het belangrijkste doel van de wet, aldus de Duitse minister van Volksgezondheid, is om illegale marihuanahandel te bestrijden en gebruikers een veilig en kwalitatief product te garanderen.

De nieuwe wet stuit echter op kritiek van de politie en de Duitse Rechtersfederatie vanwege zorgen over bureaucratie en toegenomen werkdruk. Bovendien waarschuwt de conservatieve oppositie dat de wet averechts kan werken en burgers kan vervreemden.