Prospettive dell'industria della cannabis in crescita in Europa

Recentemente, c'è stato un notevole aumento dell'interesse verso la cannabis medica in Europa, che ha portato a cambiamenti normativi in diversi paesi. Tuttavia, questi cambiamenti si sono verificati a livello nazionale in ogni Stato membro, creando un panorama eterogeneo che richiede standardizzazione. Attualmente, diversi paesi europei hanno quadri normativi che consentono la vendita e la distribuzione di prodotti derivati dalla cannabis per scopi medici. Oltre a seguire le procedure convenzionali di approvazione dei farmaci dell'UE stabilite nella Direttiva 2001/83/CE, alcuni paesi hanno adattato le loro normative a livello nazionale per istituire procedure di registrazione semplificate al fine di facilitare un accesso più rapido dei pazienti a questi prodotti e preparazioni mediche.

L'attuale quadro normativo delle Nazioni Unite (ONU) è costituito da tre accordi che stabiliscono regolamenti internazionali per monitorare la produzione, il commercio e il possesso di circa 300 sostanze psicoattive, inclusa la cannabis. Nel 1961, la Convenzione unica sugli stupefacenti ha adottato e globalizzato il sistema di controllo sulle sostanze stupefacenti derivante dai trattati precedenti, definendo le sostanze stupefacenti come sostanze naturali o sintetiche elencate negli Allegati I e II allegati alla convenzione. Secondo questo sistema, la cannabis era classificata come uno dei farmaci più nocivi. Tuttavia, entro la fine del 2020, la Commissione ONU per i Stupefacenti ha rimosso sia la "pianta di cannabis" che la "resina di cannabis" dalla Tabella IV della Convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, dove erano elencate insieme ad altre sostanze a rischio e con scarso valore terapeutico. Questo cambiamento ha segnato un traguardo significativo nel riconoscimento del potenziale medico della marijuana.

Quadro normativo e legale europeo

All'interno del quadro normativo e legale europeo, l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) definisce e classifica i prodotti a base di cannabis in tre categorie distinte:

1. Medicinali derivati dalla cannabis: Sono prodotti che, come altri farmaci derivati da piante, possono contenere sostanze attive isolate, sostanze a base vegetale o preparazioni a base vegetale, con standard di qualità specifici. Queste preparazioni sono spesso complesse e hanno loro proprie normative.

2. Basati su sostanze erboristiche: Questo include le tipiche sostanze erboristiche derivate dalla marijuana, come i fiori (cannabis flos) o la resina (cannabis resin), come definito nella Direttiva 2001/83/CE e nel monografo della Farmacopea europea sulle sostanze erboristiche.

3. Basati su preparazioni erboristiche: Questo comprende sostanze tritate o polverizzate, tinture, estratti, oli essenziali, succhi spremuti ed essudati elaborati derivati da piante.

La sicurezza e l'efficacia di queste sostanze dipendono dalla composizione dei singoli cannabinoidi, come il rapporto tra tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD) che porta al riconoscimento di tre gruppi distinti di prodotti.

Nell'Unione Europea, i medicinali destinati all'uso umano possono ottenere l'autorizzazione attraverso diverse procedure, sia attraverso un processo centralizzato sia attraverso le autorità nazionali tramite riconoscimento reciproco, procedure decentralizzate o nazionali. Per richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, i laboratori devono presentare documentazione che supporti la qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto. Questa documentazione deve conformarsi alle normative stabilite nella Direttiva 2001/83/CE e seguire le linee guida scientifiche pertinenti, nonché la base legale scelta dal richiedente.

Specificamente per i prodotti derivati dalla cannabis, è necessario tenere in considerazione le Buone Pratiche Agricole e di Raccolta (GACP) e le linee guida scientifiche specifiche per le sostanze vegetali, che sono solitamente dettagliate nei singoli monografi della Farmacopea Europea o nelle farmacopee ufficialmente utilizzate negli Stati Membri dell'UE. Questi monografi forniscono informazioni dettagliate sulla definizione, descrizione, identità, purezza e saggi di dosaggio delle sostanze vegetali.

Cambiamenti nelle politiche sulla cannabis nell'UE

Alcuni Stati Membri dell'UE, come la Danimarca, l'Italia, i Paesi Bassi e la Germania, hanno già pubblicato monografi nelle loro rispettive farmacopee nazionali. Inoltre, il Comitato sui Medicinali Vegetali (HMPC) dell'EMA ha proposto nuovi monografi da studiare e valutare dai suoi membri e osservatori, incluso uno sui fiori di marijuana e due su estratti di marijuana. Questi monografi sono destinati a essere ufficialmente inclusi nella Farmacopea Europea a luglio 2024.

Per quanto riguarda la regolamentazione della marijuana medicinale negli Stati Membri, si possono identificare tre gruppi: quelli con legislazione consolidata o in attesa di approvazione, quelli che consentono la fornitura di prodotti a base di cannabis in condizioni specifiche o che hanno programmi pilota, e quelli dove l'uso di queste sostanze rimane illegale. Esempi di paesi all'interno di ogni gruppo includono la Germania e il Portogallo, la Danimarca e la Francia, e la Svezia, rispettivamente.

Storia attuale della marijuana in Europa

Nel 2017, la Germania ha approvato la "Legge sulla Marijuana come Medicina", ampliando le opzioni di prescrizione per i prodotti a base di cannabis. Questo include medicinali registrati con principi attivi derivati dalla cannabis e la possibilità per i medici di prescrivere fiori di marijuana medicinale o estratti di qualità farmaceutica. La dispensazione dei fiori ai pazienti è disciplinata sia dalle normative locali che europee. L'Agenzia della Cannabis è stata istituita per supervisionare la produzione controllata e la distribuzione di fiori di cannabis nelle farmacie tedesche.

D'altro canto, il Portogallo ha legalizzato l'uso terapeutico della marijuana nel 2018, regolato dall'INFARMED. I medicinali, le preparazioni e le sostanze a base di cannabis devono avere l'autorizzazione e l'approvazione terapeutica dall'INFARMED. Sono state stabilite tre categorie di prodotti: medicinali, sostanze e preparazioni a base di cannabis, tutti soggetti all'autorizzazione all'immissione in commercio. Sebbene il Portogallo abbia autorizzato alcuni medicinali a base di cannabis, la disponibilità dei prodotti rimane limitata.

Paesi come i Paesi Bassi, l'Italia e la Polonia hanno stabilito anche quadri normativi per la marijuana medica. Altri paesi come la Danimarca, l'Irlanda e la Francia stanno conducendo programmi pilota per valutare l'uso medico dell'erba, limitato a prodotti precedentemente autorizzati e prescritti medicamente.

In Spagna, l'uso della cannabis medica non è ampiamente regolamentato, e la coltivazione legale è principalmente per l'esportazione. Sebbene siano stati compiuti sforzi legislativi, nessun nuovo medicinale a base di erba è stato approvato a livello nazionale al di là di Sativex® e Epidyolex®. Le indicazioni terapeutiche più comuni per la marijuana includono il trattamento del dolore cronico, l'epilessia e la spasticità dolorosa.

Quadro normativo attuale e normative non europee:

Nel novembre 2018, il Regno Unito ha legalizzato la marijuana medica attraverso una riforma legale che ha riclassificato i prodotti derivati dalla cannabis per uso medico, rimuovendoli da un elenco restrittivo e regolamentandoli più rigorosamente. Questi prodotti sono divisi in due categorie: prodotti a base di erba per uso medico negli esseri umani e prodotti medici a base di cannabis. In determinate circostanze, è consentita la prescrizione di prodotti derivati dalla cannabis non autorizzati. In Svizzera, dal 2011 al 2022, l'uso della marijuana medica era consentito in circostanze eccezionali sotto supervisione, ma una nuova legge nell'agosto 2022 ha permesso la sua prescrizione da parte dei medici senza la necessità di un'autorizzazione speciale. La coltivazione, la produzione, la trasformazione e il commercio della cannabis medica in Svizzera sono soggetti all'autorizzazione di Swissmedic.

Legalizzazione della marijuana ricreativa in Germania:

Lunedì scorso è entrata in vigore una nuova legge in Germania, approvata dal Consiglio federale tedesco, che legalizza l'uso ricreativo della marijuana per gli adulti over 18. Questa misura è stata celebrata da attivisti e sostenitori durante un evento chiamato 'Smoke-In' davanti alla Porta di Brandeburgo a Berlino. La legislazione consente il possesso di fino a 50 grammi di erba a casa e fino a 25 grammi in pubblico per uso personale. Tuttavia, la coltivazione e la distribuzione sono ristrette alle associazioni di coltivazione, note come Cannabis Social Clubs. Inoltre, agli adulti è consentito avere fino a tre piante a casa. Il consumo pubblico ha determinate restrizioni, come orari specifici e una distanza minima dai centri scolastici.

Questa misura segue il percorso di paesi come Malta e Lussemburgo ma contrasta con paesi come la Francia o i Paesi Bassi, dove l'uso dell'hashish è illegale ma tollerato in luoghi designati. L'obiettivo principale della legge, secondo il Ministro della Salute tedesco, è combattere il traffico illegale di marijuana e garantire un prodotto sicuro e di qualità per gli utenti.

Tuttavia, la nuova legge affronta critiche dalla polizia e dalla Federazione tedesca dei giudici a causa di preoccupazioni riguardanti la burocrazia e l'aumento del carico di lavoro. Inoltre, l'opposizione conservatrice ha avvertito che la legge potrebbe avere effetti controproducenti e alienare i cittadini.