Perspectivas del crecimiento de la industria del cannabis en Europa

Recientemente, ha habido un aumento notable en el interés por la marihuana medicinal en Europa, lo que ha llevado a cambios regulatorios en varios países. Sin embargo, estos cambios se han producido a nivel nacional en cada Estado miembro, creando un panorama heterogéneo que requiere estandarización. Actualmente, varios países europeos cuentan con marcos legales que permiten la venta y distribución de productos derivados del cannabis con fines medicinales. Además de seguir los procedimientos convencionales de aprobación de medicamentos de la UE establecidos en la Directiva 2001/83/CE, algunos países han adaptado sus regulaciones a nivel nacional para establecer procedimientos de registro simplificados para facilitar un acceso más rápido de los pacientes a estos productos y preparados medicinales.

El marco legal de las Naciones Unidas (ONU) actualmente consta de tres acuerdos que establecen regulaciones internacionales para monitorear la producción, el comercio y la posesión de alrededor de 300 sustancias psicoactivas, incluido el cannabis. En 1961, la Convención Única sobre Estupefacientes adoptó y globalizó el sistema de control de sustancias estupefacientes de tratados anteriores, definiendo las sustancias estupefacientes como sustancias naturales o sintéticas enumeradas en las Listas I y II adjuntas a la convención. Según este sistema, el cannabis se clasificaba como una de las drogas más nocivas. Sin embargo, a finales de 2020, la Comisión de Estupefacientes de la ONU eliminó tanto la “planta de tiesto” como la “resina de tiesto” de la Lista IV de la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, donde figuraban junto con otras sustancias de riesgo y escaso valor terapéutico. Este cambio marcó un hito importante en el reconocimiento del potencial médico de la marihuana.

Marco legal y regulatorio europeo

Dentro del marco legal y regulatorio europeo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) define y clasifica los productos a base de cannabis en tres categorías distintas:

1. Medicamentos derivados del cannabis: Son productos que, al igual que otros medicamentos de origen vegetal, pueden contener sustancias activas aisladas, sustancias vegetales o preparados de origen vegetal, con estándares de calidad específicos. Estos preparativos suelen ser complejos y tienen sus propias normas.

2. A base de sustancias vegetales: incluye sustancias vegetales típicas derivadas de la marihuana, como flores (weed flos) o resina (resina de malezas), tal como se define en la Directiva 2001/83/CE y la monografía de la Farmacopea Europea sobre sustancias vegetales.

3. A base de preparados herbarios: Comprende sustancias trituradas o en polvo, tinturas, extractos, aceites esenciales, jugos exprimidos y exudados procesados derivados de plantas.

La seguridad y eficacia de estas sustancias dependen de la composición de los cannabinoides individuales, como la proporción entre Δ9-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD), lo que lleva al reconocimiento de tres grupos distintos de productos.

En la Unión Europea, los medicamentos destinados a uso humano pueden obtener autorización a través de diferentes procedimientos, ya sea a través de un proceso centralizado o a través de autoridades nacionales mediante procedimientos de reconocimiento mutuo, descentralizados o nacionales. Para solicitar la autorización de comercialización, los laboratorios deben presentar documentación que respalde la calidad, seguridad y eficacia del producto. Esta documentación debe cumplir con la normativa establecida en la Directiva 2001/83/CE y seguir las directrices científicas pertinentes, así como la base legal elegida por el solicitante.

Específicamente para los productos derivados del cannabis, se deben tener en cuenta las Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (BGAC) y directrices científicas específicas para sustancias vegetales, que suelen estar detalladas en monografías individuales de la Farmacopea Europea o en farmacopeas utilizadas oficialmente en los Estados miembros de la UE. Estas monografías proporcionan información detallada sobre la definición, descripción, identidad, pureza y ensayos de dosificación de sustancias herbarias.

Cambios en las políticas de cannabis en la UE

Algunos Estados miembros de la UE, como Dinamarca, Italia, los Países Bajos y Alemania, ya han publicado monografías en sus respectivas farmacopeas. Además, el Comité de Productos Medicinales a Base de Hierbas (HMPC) de la EMA ha propuesto nuevas monografías para que sus miembros y observadores las estudien y evalúen, incluida una sobre flores de marihuana y dos sobre extractos de marihuana. Está previsto que estas monografías se incluyan oficialmente en la Farmacopea Europea en julio de 2024.

En cuanto a la regulación de la marihuana medicinal en los Estados miembros, se pueden identificar tres grupos: aquellos con legislación establecida o pendiente de aprobación, aquellos que permiten el suministro de productos de marihuana en condiciones específicas o que tienen programas piloto, y aquellos donde el uso de estas sustancias sigue siendo ilegal. Ejemplos de países dentro de cada grupo incluyen Alemania y Portugal, Dinamarca y Francia, y Suecia, respectivamente.

Historia actual de la marihuana en Europa

En 2017, Alemania aprobó la “Ley de marihuana como medicamento”, que amplía las opciones de prescripción médica para productos a base de marihuana. Esto incluye medicamentos registrados con ingredientes activos derivados del cannabis y la posibilidad de que los médicos prescriban flores de marihuana medicinales o extractos de calidad farmacéutica. La entrega de flores a los pacientes se rige por la normativa tanto local como europea. La Agencia del Cannabis se creó para supervisar la producción y distribución controlada de flores en macetas en las farmacias alemanas.

Por otro lado, Portugal legalizó el uso terapéutico de la marihuana en 2018, regulado por INFARMED. Los medicamentos, preparados y sustancias a base de marihuana deberán contar con la autorización y aprobación terapéutica de INFARMED. Se establecieron tres categorías de productos: medicamentos, sustancias y preparados a base de marihuana, todos sujetos a autorización de comercialización. Aunque Portugal ha autorizado algunos medicamentos a base de marihuana, la disponibilidad de los productos sigue siendo limitada.

Países como Países Bajos, Italia y Polonia también han establecido marcos legales para la marihuana medicinal. Otros países como Dinamarca, Irlanda y Francia están llevando a cabo programas piloto para evaluar el uso medicinal de la marihuana, limitados a productos previamente autorizados y prescritos médicamente.

En España, el uso de cannabis medicinal no está ampliamente regulado y el cultivo legal se destina principalmente a la exportación. Aunque se han realizado esfuerzos legislativos, no se han aprobado nuevos medicamentos a nivel nacional más allá de Sativex® y Epidyolex®. Las indicaciones terapéuticas más comunes de la marihuana incluyen el tratamiento del dolor crónico, la epilepsia y la espasticidad dolorosa.

Marco Legal Actual y Normativa No Europea:

En noviembre de 2018, el Reino Unido legalizó la marihuana medicinal mediante una reforma legal que reclasificó los productos derivados del cannabis para uso médico, eliminándolos de una lista restrictiva y regulándolos de manera más estricta. Estos productos se dividen en dos categorías: productos a base de marihuana para uso medicinal en humanos y productos a base de marihuana medicinal. En determinadas circunstancias, se permite la prescripción de productos derivados del cannabis sin licencia. En Suiza, de 2011 a 2022, el uso de marihuana medicinal se permitió en circunstancias excepcionales y bajo supervisión, pero una nueva ley de agosto de 2022 permitió su prescripción por parte de los médicos sin necesidad de autorización especial. El cultivo, la producción, el procesamiento y el comercio de cannabis medicinal en Suiza están sujetos a la autorización de Swissmedic.

Legalización de la marihuana recreativa en Alemania:

El pasado lunes entró en vigor en Alemania una nueva ley, aprobada por el Consejo Federal alemán, que legaliza el consumo recreativo de marihuana para adultos mayores de 18 años. Esta medida fue celebrada por activistas y simpatizantes durante un evento llamado 'Smoke-In' frente a la Puerta de Brandenburgo en Berlín. La legislación permite la posesión de hasta 50 gramos de marihuana en casa y hasta 25 gramos en público para uso personal. Sin embargo, el cultivo y la distribución están restringidos a las asociaciones de cultivo, conocidas como Cannabis Social Clubs. Además, los adultos pueden tener hasta tres plantas en casa. El consumo público tiene ciertas restricciones, como horarios específicos y una distancia mínima a los centros escolares.

Esta medida sigue el camino de países como Malta y Luxemburgo, pero contrasta con países como Francia u Holanda, donde el uso de hachís es ilegal pero tolerado en lugares designados. El principal objetivo de la ley, según el Ministro de Sanidad alemán, es combatir el tráfico ilegal de marihuana y garantizar un producto seguro y de calidad para los usuarios.

Sin embargo, la nueva ley enfrenta críticas de la policía y de la Federación Alemana de Jueces debido a preocupaciones sobre la burocracia y el aumento de la carga de trabajo. Además, la oposición conservadora ha advertido que la ley podría tener efectos contraproducentes y alienar a los ciudadanos.