Perspektiven der wachsenden Cannabisindustrie in Europa

In jüngster Zeit ist das Interesse an medizinischem Marihuana in Europa deutlich gestiegen, was in mehreren Ländern zu regulatorischen Änderungen führte. Diese Änderungen erfolgten jedoch auf nationaler Ebene in den einzelnen Mitgliedstaaten, wodurch eine heterogene Landschaft entstand, die einer Standardisierung bedarf. Derzeit verfügen mehrere europäische Länder über rechtliche Rahmenbedingungen, die den Verkauf und Vertrieb von Cannabisprodukten für medizinische Zwecke ermöglichen. Zusätzlich zu den herkömmlichen EU-Zulassungsverfahren gemäß Richtlinie 2001/83/EG haben einige Länder ihre nationalen Vorschriften angepasst, um vereinfachte Registrierungsverfahren einzuführen und Patienten einen schnelleren Zugang zu diesen Produkten und Arzneimitteln zu ermöglichen.

Der Rechtsrahmen der Vereinten Nationen (UN) besteht derzeit aus drei Abkommen, die internationale Regelungen zur Überwachung der Produktion, des Handels und des Besitzes von rund 300 psychoaktiven Substanzen, darunter auch Cannabis, festlegen. Das Einheits-Übereinkommen über die Suchtstoffe von 1961 übernahm das System der Kontrolle von Suchtstoffen aus früheren Verträgen und globalisierte es. Suchtstoffe wurden als natürliche oder synthetische Substanzen definiert, die in den dem Übereinkommen beigefügten Anlagen I und II aufgeführt sind. Im Rahmen dieses Systems wurde Cannabis als eine der schädlichsten Drogen eingestuft. Ende 2020 strich die UN-Suchtstoffkommission jedoch sowohl „Hanfpflanze“ als auch „Hanfharz“ aus Anlage IV des Einheits-Übereinkommens über die Suchtstoffe von 1961, wo sie zusammen mit anderen riskanten Substanzen mit geringem therapeutischen Wert aufgeführt waren. Diese Änderung markierte einen wichtigen Meilenstein in der Anerkennung des medizinischen Potenzials von Marihuana.

Europäischer Rechts- und Regulierungsrahmen

Innerhalb des europäischen Rechts- und Regulierungsrahmens definiert und klassifiziert die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Produkte auf Cannabisbasis in drei verschiedene Kategorien:

1. Arzneimittel aus Cannabis: Dabei handelt es sich um Produkte, die wie andere pflanzliche Arzneimittel isolierte Wirkstoffe, pflanzliche Substanzen oder pflanzliche Zubereitungen mit spezifischen Qualitätsstandards enthalten können. Diese Zubereitungen sind oft komplex und unterliegen eigenen Vorschriften.

2. Auf pflanzlicher Basis: Hierzu zählen typische pflanzliche Substanzen, die aus Marihuana gewonnen werden, wie etwa Blüten (Weed Flos) oder Harz (Weed Resin), wie in der Richtlinie 2001/83/EG und der Monographie über pflanzliche Substanzen des Europäischen Arzneibuchs definiert.

3. Auf pflanzlicher Basis: Dies umfasst zerkleinerte oder pulverisierte Substanzen, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, ausgedrückte Säfte und verarbeitete Exsudate aus Pflanzen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Substanzen hängen von der Zusammensetzung der einzelnen Cannabinoide ab, beispielsweise vom Verhältnis zwischen Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) Dies führte zur Erkennung dreier unterschiedlicher Produktgruppen.

In der Europäischen Union können Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch über verschiedene Verfahren zugelassen werden: entweder zentral oder durch nationale Behörden im Rahmen gegenseitiger Anerkennung, dezentraler oder nationaler Verfahren. Um eine Marktzulassung zu beantragen, müssen Labore Unterlagen einreichen, die die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts belegen. Diese Unterlagen müssen den Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, den relevanten wissenschaftlichen Leitlinien sowie der vom Antragsteller gewählten Rechtsgrundlage entsprechen.

Insbesondere bei Cannabisprodukten müssen die guten landwirtschaftlichen Praktiken und die geltenden Sammlungspraktiken (GACP) sowie spezifische wissenschaftliche Richtlinien für pflanzliche Substanzen beachtet werden. Diese sind in der Regel in einzelnen Monographien des Europäischen Arzneibuchs oder in den in den EU-Mitgliedstaaten offiziell verwendeten Arzneibüchern aufgeführt. Diese Monographien enthalten detaillierte Informationen zur Definition, Beschreibung, Identität, Reinheit und Dosierung pflanzlicher Substanzen.

Änderungen in der Cannabispolitik in der EU

Einige EU-Mitgliedstaaten wie Dänemark, Italien, die Niederlande und Deutschland, haben bereits Monographien in ihren jeweiligen nationalen ArzneibücherDarüber hinaus hat der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA neue Monographien vorgeschlagen, die von seinen Mitgliedern und Beobachtern geprüft und bewertet werden sollen, darunter eine über Marihuanablüten und zwei über Marihuanaextrakte. Diese Monographien sollen im Juli 2024 offiziell in das Europäische Arzneibuch aufgenommen werden.

Hinsichtlich der Regulierung von medizinischem Marihuana in den Mitgliedstaaten lassen sich drei Gruppen unterscheiden: Länder mit etablierten oder noch nicht genehmigten Gesetzen, Länder, die die Abgabe von Cannabisprodukten unter bestimmten Bedingungen erlauben oder Pilotprogramme durchführen, und Länder, in denen der Konsum dieser Substanzen weiterhin illegal ist. Beispiele für Länder innerhalb dieser Gruppen sind Deutschland und Portugal, Dänemark und Frankreich sowie Schweden.

Aktuelle Geschichte von Marihuana in Europa

Im Jahr 2017 verabschiedete Deutschland die „Marihuana als Medizin-Gesetz“, Erweiterung der Verschreibungsmöglichkeiten für Cannabisprodukte. Dazu gehören registrierte Arzneimittel mit Wirkstoffen aus Cannabis und die Möglichkeit für Ärzte, medizinische Marihuanablüten oder pharmazeutische Extrakte zu verschreiben. Die Abgabe von Blüten an Patienten unterliegt sowohl lokalen als auch europäischen Vorschriften. Die Cannabisagentur wurde gegründet, um die kontrollierte Produktion und den Vertrieb von Cannabisblüten in deutschen Apotheken zu überwachen.

Portugal hingegen hat 2018 die medizinische Verwendung von Marihuana legalisiert, reguliert durch INFARMED. Cannabisbasierte Medikamente, Präparate und Substanzen benötigen die Zulassung und therapeutische Freigabe von INFARMED. Es wurden drei Produktkategorien definiert: Medikamente, Substanzen und Cannabis-Präparate, die alle einer Marktzulassung unterliegen. Obwohl Portugal einige Cannabis-basierte Medikamente zugelassen hat, ist die Verfügbarkeit dieser Produkte nach wie vor begrenzt.

Auch Länder wie die Niederlande, Italien und Polen haben rechtliche Rahmenbedingungen für medizinisches Marihuana geschaffen. Andere Länder wie Dänemark, Irland und Frankreich führen Pilotprogramme durch, um die medizinische Verwendung von Marihuana zu evaluieren, beschränkt auf zuvor zugelassene und ärztlich verschriebene Produkte.

In Spanien ist die Verwendung von medizinischem Cannabis Der legale Anbau ist kaum reguliert, und er dient hauptsächlich dem Export. Trotz gesetzgeberischer Bemühungen wurden außer Sativex® und Epidyolex® keine neuen Cannabis-Medikamente landesweit zugelassen. Zu den häufigsten therapeutischen Indikationen für Marihuana zählen die Behandlung von chronischen Schmerzen, Epilepsie und schmerzhafter Spastik.

Aktueller Rechtsrahmen und außereuropäische Regelungen:

Im November 2018 legalisierte Großbritannien medizinisches Marihuana durch eine Gesetzesreform. Cannabisprodukte wurden für den medizinischen Gebrauch neu klassifiziert, von einer restriktiven Liste gestrichen und strenger reguliert. Diese Produkte werden in zwei Kategorien unterteilt: Cannabisprodukte für die medizinische Anwendung beim Menschen und medizinische Cannabisprodukte. Unter bestimmten Umständen ist die Verschreibung nicht zugelassener Cannabisprodukte zulässig. In der Schweiz war die Verwendung von medizinischem Marihuana von 2011 bis 2022 unter Aufsicht und in Ausnahmefällen erlaubt. Ein neues Gesetz vom August 2022 erlaubte jedoch die Verschreibung durch Ärzte ohne besondere Genehmigung. Anbau, Produktion, Verarbeitung und Handel von medizinischem Cannabis unterliegen in der Schweiz der Bewilligung durch Swissmedic.

Legalisierung von Freizeit-Marihuana in Deutschland:

Am vergangenen Montag trat in Deutschland ein neues Gesetz in Kraft, das der Bundesrat verabschiedet hatte und den Freizeitkonsum von Marihuana für Erwachsene über 18 Jahren legalisierte. Aktivisten und Unterstützer feierten diese Maßnahme bei einer „Smoke-In“-Veranstaltung vor dem Brandenburger Tor in Berlin. Das Gesetz erlaubt den Besitz von bis zu 50 Gramm Gras zu Hause und bis zu 25 Gramm in der Öffentlichkeit für den Eigenbedarf. Anbau und Vertrieb sind jedoch auf Anbaugemeinschaften, sogenannte Cannabis Social Clubs, beschränkt. Darüber hinaus dürfen Erwachsene bis zu drei Pflanzen zu Hause besitzen. Für den öffentlichen Konsum gelten bestimmte Einschränkungen, wie beispielsweise bestimmte Zeiten und ein Mindestabstand zu Schulen.

Diese Maßnahme folgt dem Beispiel von Ländern wie Malta und Luxemburg, steht aber im Gegensatz zu Ländern wie Frankreich oder den Niederlanden, wo der Haschischkonsum zwar illegal ist, aber an bestimmten Orten toleriert wird. Hauptziel des Gesetzes sei laut dem deutschen Gesundheitsminister die Bekämpfung des illegalen Marihuanahandels und die Gewährleistung eines sicheren und hochwertigen Produkts für die Konsumenten.

Das neue Gesetz stößt jedoch bei der Polizei und dem Deutschen Richterbund auf Kritik, da sie bürokratischen Aufwand und erhöhten Arbeitsaufwand befürchten. Auch die konservative Opposition warnt, das Gesetz könne kontraproduktiv wirken und die Bürger verunsichern.