Perspektiver på cannabisindustrien, der vokser i Europa

For nylig har der været en markant stigning i interessen for medicinsk cannabis i Europa, hvilket har ført til reguleringsændringer i flere lande. Men disse ændringer er sket på nationalt niveau i hver medlemsstat, hvilket skaber et uensartet landskab, der kræver standardisering. I øjeblikket har flere europæiske lande juridiske rammer, der tillader salg og distribution af cannabisafledte produkter til medicinske formål. Ud over at følge de konventionelle EU-godkendelsesprocedurer for lægemidler, der er etableret i direktiv 2001/83/EF, har nogle lande tilpasset deres regler på nationalt niveau for at etablere forenklede registreringsprocedurer for at lette hurtigere patienttilgang til disse produkter og medicinske præparater.

FN's juridiske rammeværk består i øjeblikket af tre aftaler, der etablerer internationale regler for at overvåge produktion, handel og besiddelse af omkring 300 psykoaktive stoffer, herunder cannabis. I 1961 vedtog Single Convention on Narcotic Drugs og globaliserede kontrolsystemet over narkotiske stoffer fra tidligere traktater, og definerede narkotiske stoffer som naturlige eller syntetiske stoffer, der er opført i bilag I og II til konventionen. Under dette system blev cannabis kategoriseret som et af de mest skadelige stoffer. Men i slutningen af 2020 fjernede FN's Kommission for Narkotiske Stoffer både "cannabisplanten" og "cannabisharpiksen" fra bilag IV i Single Convention on Narcotic Drugs fra 1961, hvor de var opført sammen med andre stoffer med risiko og lille terapeutisk værdi. Denne ændring markerede en vigtig milepæl i anerkendelsen af cannabisens medicinske potentiale.

Europæisk juridisk og regulatorisk rammeværk

Inden for det europæiske juridiske og regulatoriske rammeværk definerer Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og klassificerer cannabisbaserede produkter i tre forskellige kategorier:

1. Medicinske produkter afledt af cannabis: Dette er produkter, der ligesom andre planteafledte lægemidler kan indeholde isolerede aktive stoffer, plantebaserede stoffer eller plantebaserede præparater med specifikke kvalitetsstandarder. Disse præparater er ofte komplekse og har deres egne regler.

2. Urtebaserede: Dette omfatter typiske urtesubstanser afledt af cannabis, såsom blomster (cannabisblomster) eller harpiks (cannabisharpiks), som defineret i direktiv 2001/83/EF og Det Europæiske Farmakopés monografi om urtesubstanser.

3. Urtebaserede præparater: Dette omfatter knuste eller pulveriserede stoffer, tinktur, ekstrakter, æteriske olier, pressede safter og behandlede eksudat afledt fra planter.

Sikkerheden og virkningen af disse stoffer afhænger af sammensætningen af individuelle cannabinoider, såsom forholdet mellem Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD), hvilket fører til anerkendelsen af tre forskellige grupper af produkter.

I EU kan lægemidler til mennesker få godkendelse gennem forskellige procedurer – enten gennem en centraliseret proces eller gennem nationale myndigheder via gensidig anerkendelse, decentraliserede eller nationale procedurer. For at ansøge om markedsføringstilladelse skal laboratorier indsende dokumentation, der understøtter produktets kvalitet, sikkerhed og virkning. Denne dokumentation skal overholde reglerne i direktiv 2001/83/EF og følge relevante videnskabelige retningslinjer samt det juridiske grundlag, som ansøgeren har valgt.

Specifikt for cannabisafledte produkter skal god landbrugs- og indsamlingspraksis (GACP) og særlige videnskabelige retningslinjer for urtepreparater tages i betragtning, som regel detaljeret i individuelle monografier i Det Europæiske Farmakopé eller i farmakopéer, der officielt bruges i EU-medlemsstater. Disse monografier giver detaljerede oplysninger om definition, beskrivelse, identitet, renhed og dosisbestemmelser af urtepreparater.

Ændringer i cannabispolitikken i EU

Nogle EU-medlemsstater, såsom Danmark, Italien, Nederlandene og Tyskland, har allerede udgivet monografier i deres respektive nationale farmakopéer. Derudover har EMA's Udvalg for Plantemedicin (HMPC) foreslået nye monografier, som skal studeres og evalueres af dets medlemmer og observatører, herunder en om cannabisblomster og to om cannabisekstrakter. Disse monografier skal officielt inkluderes i Det Europæiske Farmakopé i juli 2024.

Med hensyn til regulering af medicinsk cannabis i medlemsstaterne kan tre grupper identificeres: dem med etableret eller godkendelsespendende lovgivning, dem der tillader levering af cannabisprodukter under særlige betingelser eller har pilotprogrammer, og dem hvor brugen af disse stoffer forbliver ulovlig. Eksempler på lande inden for hver gruppe omfatter Tyskland og Portugal, Danmark og Frankrig og Sverige.

Cannabisens nuværende historie i Europa

I 2017 vedtog Tyskland "Marijuana som medicin-loven," som udvidede receptmuligheder for cannabisbaserede produkter. Dette omfatter registrerede lægemidler med aktive stoffer afledt af cannabis og muligheden for læger til at ordinere medicinsk cannabis-blomster eller farmaceutisk-kvalitets-ekstrakter. Udlevering af blomster til patienter er reguleret af både lokale og europæiske regler. Cannabis-agenturet blev etableret for at overvåge kontrolleret produktion og distribution af cannabisblomster på tyske apoteker.

På den anden side legaliserede Portugal den terapeutiske brug af cannabis i 2018, reguleret af INFARMED. Cannabisbaserede lægemidler, præparater og stoffer skal have godkendelse og terapeutisk godkendelse fra INFARMED. Tre kategorier af produkter blev etableret: lægemidler, stoffer og cannabisbaserede præparater, alle underlagt markedsføringstilladelse. Selvom Portugal har godkendt nogle cannabisbaserede lægemidler, forbliver tilgængeligheden af produkter begrænset.

Lande som Holland, Italien og Polen har også etableret juridiske rammer for medicinsk cannabis. Andre lande som Danmark, Irland og Frankrig gennemfører pilotprogrammer for at evaluere medicinsk brug af hash, begrænset til tidligere godkendte og medicinsk ordinerede produkter.

I Spanien er brugen af medicinsk cannabis ikke særlig reguleret, og lovlig dyrkning er hovedsageligt for eksport. Selvom der er gjort lovgivningsmæssige bestræbelser, er der ikke godkendt nye hash-mediciner nationalt ud over Sativex® og Epidyolex®. De mest almindelige terapeutiske indikationer for cannabis omfatter behandling af kroniske smerter, epilepsi og smertefuld spasticitet.

Nuværende juridisk rammeværk og ikke-europæiske regler:

I november 2018 legaliserede Storbritannien medicinsk cannabis gennem en juridisk reform, der omklassificerede cannabisafledte produkter til medicinsk brug, fjernede dem fra en restriktiv liste og regulerede dem strengere. Disse produkter er opdelt i to kategorier: hash-baserede produkter til medicinsk brug hos mennesker og medicinske hash-baserede produkter. Under visse omstændigheder er ordinering af ulicenserede cannabisafledte produkter tilladt. I Schweiz var medicinsk cannabis fra 2011 til 2022 tilladt under ekstraordinære omstændigheder under tilsyn, men en ny lov i august 2022 tillod læger at ordinere det uden behov for særlig godkendelse. Dyrkning, produktion, forarbejdning og handel med medicinsk cannabis i Schweiz kræver godkendelse fra Swissmedic.

Legalisering af rekreativ cannabis i Tyskland:

I sidste mandag trådte en ny lov i kraft i Tyskland, godkendt af det tyske forbundsråd, som legaliserer rekreativ cannabisbrug for voksne over 18 år. Dette blev fejret af aktivister og tilhængere under et arrangement kaldet 'Smoke-In' foran Brandenburger Tor i Berlin. Lovgivningen tillader besiddelse af op til 50 gram hash derhjemme og op til 25 gram offentligt til personligt forbrug. Dyrkning og distribution er dog begrænset til dyrkerforeninger, kendt som Cannabis Social Clubs. Derudover må voksne have op til tre planter derhjemme. Offentligt forbrug har visse begrænsninger, såsom bestemte tidspunkter og minimumsafstand fra skoler.

Dette tiltag følger stien fra lande som Malta og Luxembourg, men står i kontrast til lande som Frankrig eller Holland, hvor brugen af hash er ulovlig, men tolereret på bestemte steder. Hovedformålet med loven, ifølge den tyske sundhedsminister, er at bekæmpe ulovlig cannabishandel og sikre et sikkert og kvalitetsmæssigt produkt til brugerne.

Den nye lov møder dog kritik fra politiet og Det Tyske Dommersamfund på grund af bekymringer om bureaukrati og øget arbejdsbyrde. Derudover har konservativ opposition advaret om, at loven kunne have modsat effekt og fremmedgøre borgerne.