Perspektivy rostoucího průmyslu konopí v Evropě

V poslední době se v Evropě výrazně zvýšil zájem o léčebnou marihuanu, což vedlo k regulačním změnám v několika zemích. Tyto změny však proběhly na národní úrovni v každém členském státě, čímž vznikla heterogenní situace, která vyžaduje standardizaci. V současnosti mají některé evropské země právní rámce umožňující prodej a distribuci produktů obsahujících konopí pro léčebné účely. Kromě dodržování konvenčních procedur schvalování léků EU stanovených v Direktivě 2001/83/ES některé země přizpůsobily své předpisy na národní úrovni tak, aby zavedly zjednodušené postupy registrace a usnadnily tak rychlejší přístup pacientů k těmto produktům a léčivým přípravkům.

Právní rámec Organizace spojených národů (OSN) se v současnosti skládá ze tří dohod, které stanovují mezinárodní předpisy pro sledování produkce, obchodu a držení přibližně 300 psychoaktivních látek, včetně konopí. V roce 1961 přijatá Jednotná úmluva o omamných látkách převzala a globalizovala systém kontroly omamných látek z předchozích smluv a definovala omamné látky jako přírodní nebo syntetické látky uvedené v Seznamech I a II připojených k úmluvě. V rámci tohoto systému byla tráva kategorizována jako jeden z nejškodlivějších drog. Nicméně na konci roku 2020 Komise OSN pro omamné drogy odstranila jak „rostlinu konopí" tak „pryskyřici konopí" ze Seznamu IV Jednotné úmluvy o omamných látkách z roku 1961, kde byly uvedeny spolu s dalšími látkami představujícími riziko a s malou terapeutickou hodnotou. Tato změna představovala významný milník v uznání léčebného potenciálu marihuany.

Evropský právní a regulační rámec

V rámci evropského právního a regulačního rámce Evropská léková agentura (EMA) definuje a klasifikuje produkty na bázi konopí do tří odlišných kategorií:

1. Léčivé přípravky odvozené z konopí: Jedná se o produkty, které jako ostatní léčiva pocházející z rostlin mohou obsahovat izolované účinné látky, látky rostlinného původu nebo rostlinné přípravky se specifickými standardy kvality. Tyto přípravky jsou často složité a mají své vlastní předpisy.

2. Na bázi bylinné látky: Sem patří typické bylinné látky pocházející z marihuany, jako jsou květy (tráva květy) nebo pryskyřice (tráva pryskyřice), jak jsou definovány v Direktivě 2001/83/ES a v monografii Evropského lékopisu o bylinných látkách.

3. Na bázi bylinného přípravku: Sem patří rozdrcené nebo spálené látky, tinktury, extrakty, esenciální oleje, čerstvé šťávy a zpracované exudáty pocházející z rostlin.

Bezpečnost a účinnost těchto látek závisí na složení jednotlivých kanabinoidů, jako je poměr mezi tetrahydrokanabinolom (THC) a kanabidiolem (CBD), což vedlo k uznání tří odlišných skupin produktů.

V Evropské unii mohou léčivé přípravky určené pro lidskou potřebu získat schválení prostřednictvím různých postupů, a to buď centralizovaným procesem, nebo prostřednictvím národních orgánů pomocí vzájemného uznávání, decentralizovaného nebo národního postupu. Aby mohly laboratoře požádat o povolení k uvedení na trh, musí předložit dokumentaci podporující kvalitu, bezpečnost a účinnost přípravku. Tato dokumentace musí být v souladu s předpisy stanovenými v Směrnici 2001/83/ES a musí dodržovat příslušné vědecké pokyny a právní základ zvolený žadatelem.

Konkrétně u produktů odvozených z konopí je třeba vzít v úvahu Správné zemědělské a sběrné postupy (GACP) a specifické vědecké pokyny pro bylinné látky, které jsou obvykle podrobně popsány v jednotlivých monografiích Evropského lékopisu nebo v lékopisech oficiálně používaných v členských státech EU. Tyto monografie poskytují podrobné informace o definici, popisu, identitě, čistotě a dávkovacích testech bylinných látek.

Změny v politice konopí v EU

Některé členské státy EU, jako je Dánsko, Itálie, Nizozemsko a Německo, již zveřejnily monografie ve svých příslušných národních lékopisech. Kromě toho Výbor EMA pro bylinné léčivé přípravky (HMPC) navrhl nové monografie, které mají být studovány a vyhodnocovány jeho členy a pozorovateli, včetně jedné o květech marihuany a dvou o extraktech z marihuany. Tyto monografie mají být oficiálně zahrnuty do Evropského lékopisu v červenci 2024.

Pokud jde o regulaci léčebné marihuany v členských státech, lze identifikovat tři skupiny: ty se zavedenou nebo schválením čekající legislativou, ty umožňující dodávku produktů z trávy za specifických podmínek nebo mající pilotní programy, a ty, kde zůstává používání těchto látek nelegální. Příklady zemí v každé skupině zahrnují Německo a Portugalsko, Dánsko a Francii a Švédsko.

Současná historie marihuany v Evropě

V roce 2017 Německo přijalo „Zákon o marihuaně jako léku", který rozšířil možnosti předepisování produktů na bázi trávy. To zahrnuje registrované léčivé přípravky s aktivními látkami odvozenými z konopí a možnost lékařů předepsat léčebné květy marihuany nebo farmaceuticky čisté extrakty. Vydávání květů pacientům se řídí místními i evropskými předpisy. Agentura pro konopí byla zřízena s cílem dohlížet na kontrolovanou výrobu a distribuci květů trávy v německých lékárnách.

Na druhé straně Portugalsko legalizovalo terapeutické použití marihuany v roce 2018, regulované INFARMED. Léčivé přípravky, přípravy a látky na bázi trávy musí mít schválení a terapeutické povolení od INFARMED. Byly vytvořeny tři kategorie produktů: léčivé přípravky, látky a přípravy na bázi konopí, všechny podléhající schválení k uvedení na trh. Přestože Portugalsko schválilo některé léčivé přípravky na bázi trávy, dostupnost produktů zůstává omezená.

Země jako Nizozemsko, Itálie a Polsko také zavedly právní rámce pro lékařskou marihanu. Další země jako Dánsko, Irsko a Francie provádějí pilotní programy na vyhodnocení lékařského použití trávy, omezené na dříve schválené a lékařsky předepsané produkty.

Ve Španělsku není použití lékařského konopí dostatečně regulováno a legální pěstování je především určeno na vývoz. Přestože byly učiněny legislativní snahy, žádné nové léky na bázi trávy nebyly schváleny na národní úrovni mimo Sativex® a Epidyolex®. Nejčastější terapeutické indikace pro marihanu zahrnují léčbu chronické bolesti, epilepsie a bolestivé spasticity.

Současný právní rámec a mimoevropské regulace:

V listopadu 2018 Spojené království legalizovalo lékařskou marihanu prostřednictvím právní reformy, která překlassifikovala produkty odvozené z konopí pro lékařské použití a odstranila je z restrikčního seznamu a reguluje je přísněji. Tyto produkty jsou rozděleny do dvou kategorií: produkty na bázi trávy pro lékařské použití u lidí a lékařské produkty na bázi konopí. Za určitých okolností je povoleno předepisování neregistrovaných produktů odvozených z konopí. Ve Švýcarsku bylo od roku 2011 do roku 2022 lékařské použití marihany povoleno za výjimečných okolností pod dohledem, ale nový zákon z srpna 2022 umožnil jeho předepisování lékaři bez potřeby zvláštního povolení. Pěstování, výroba, zpracování a obchod s lékařským konopím ve Švýcarsku podléhají autorizaci od Swissmedic.

Legalizace rekreační marihany v Německu:

Minulý pondělí vstoupil v platnost nový zákon v Německu, schválený německou Spolkovou radou, legalizující rekreační použití marihany pro dospělé starší 18 let. Toto opatření oslavovali aktivisté a příznivci během akce zvané „Smoke-In" před Braniborskou bránou v Berlíně. Legislativa umožňuje držení až 50 gramů trávy doma a až 25 gramů na veřejnosti pro osobní použití. Pěstování a distribuce jsou však omezeny na pěstitelské sdružení, známá jako Cannabis Social Clubs. Navíc mají dospělí povoleno mít doma až tři rostliny. Veřejná konzumace má určitá omezení, jako jsou specifické hodiny a minimální vzdálenost od školských center.

Toto opatření následuje cestu zemí jako Malta a Lucembursko, ale kontrastuje se zeměmi jako Francie nebo Nizozemsko, kde je použití hašiše nelegální, ale tolerované na určitých místech. Hlavním cílem zákona, podle německého ministra zdravotnictví, je boj proti nelegálnímu obchodu s marihanu a zajištění bezpečného a kvalitního produktu pro uživatele.

Nový zákon však čelí kritice od policie a Německé federace soudců kvůli obavám z byrokracie a zvýšené pracovní zátěže. Navíc konzervativní opozice varovala, že by zákon mohl mít kontraproduktivní účinky a odcizit občany.