Οπτικές της Βιομηχανίας Κάνναβης που Αναπτύσσεται στην Ευρώπη

Τα τελευταία χρόνια, παρατηρείται αξιοσημείωτη αύξηση του ενδιαφέροντος για την ιατρική κάνναβη στην Ευρώπη, που οδήγησε σε ρυθμιστικές αλλαγές σε αρκετές χώρες. Ωστόσο, αυτές οι αλλαγές έχουν γίνει σε εθνικό επίπεδο σε κάθε κράτος μέλος, δημιουργώντας ένα ανομοιογενές τοπίο που απαιτεί τυποποίηση. Επί του παρόντος, αρκετές ευρωπαϊκές χώρες διαθέτουν νομικά πλαίσια που επιτρέπουν την πώληση και διανομή προϊόντων που προέρχονται από κάνναβη για ιατρικούς σκοπούς. Εκτός από την τήρηση των συμβατικών διαδικασιών έγκρισης φαρμάκων της ΕΕ που καθιερώθηκαν στην Οδηγία 2001/83/ΕΚ, ορισμένες χώρες έχουν προσαρμόσει τους κανονισμούς τους σε εθνικό επίπεδο για να θεσπίσουν απλοποιημένες διαδικασίες εγγραφής, ώστε να διευκολύνουν την ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε αυτά τα προϊόντα και τις ιατρικές παρασκευές.

Το νομικό πλαίσιο των Ηνωμένων Εθνών (ΟΗΕ) αποτελείται επί του παρόντος από τρεις συμφωνίες που θεσπίζουν διεθνείς κανονισμούς για την παρακολούθηση της παραγωγής, του εμπορίου και της κατοχής περίπου 300 ψυχοδραστικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένης της κάνναβης. Το 1961, η Μονή Σύμβαση για τα Ναρκωτικά Φάρμακα υιοθέτησε και παγκοσμιοποίησε το σύστημα ελέγχου των ναρκωτικών ουσιών από προηγούμενες συνθήκες, ορίζοντας τις ναρκωτικές ουσίες ως φυσικές ή συνθετικές ουσίες που αναφέρονται στα Παραρτήματα I και II της σύμβασης. Σύμφωνα με αυτό το σύστημα, η κάνναβη κατατάχθηκε ως ένα από τα πιο επικίνδυνα ναρκωτικά. Ωστόσο, στα τέλη του 2020, η Επιτροπή Ναρκωτικών του ΟΗΕ αφαίρεσε τόσο το "φυτό χόρτου" όσο και το "ρητίνη χόρτου" από το Παράρτημα IV της Μονής Σύμβασης για τα Ναρκωτικά Φάρμακα του 1961, όπου ήταν καταχωρημένα μαζί με άλλες ουσίες κινδύνου και μικρής θεραπευτικής αξίας. Αυτή η αλλαγή σήμανε ένα σημαντικό ορόσημο στην αναγνώριση της ιατρικής δυνατότητας της μαριχουάνας.

Ευρωπαϊκό νομικό και ρυθμιστικό πλαίσιο

Στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού νομικού και ρυθμιστικού πλαισίου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ορίζει και ταξινομεί τα προϊόντα που βασίζονται σε κάνναβη σε τρεις διακριτές κατηγορίες:

1. Ιατρικά προϊόντα που προέρχονται από κάνναβη: Πρόκειται για προϊόντα που, όπως και άλλα φάρμακα που προέρχονται από φυτά, μπορεί να περιέχουν απομονωμένες δραστικές ουσίες, ουσίες φυτικής προέλευσης ή παρασκευές φυτικής προέλευσης, με συγκεκριμένα πρότυπα ποιότητας. Αυτές οι παρασκευές είναι συχνά σύνθετες και έχουν τους δικούς τους κανονισμούς.

2. Βασισμένα σε φυτική ουσία: Αυτό περιλαμβάνει τυπικές φυτικές ουσίες που προέρχονται από μαριχουάνα, όπως άνθη (χόρτο άνθη) ή ρητίνη (χόρτο ρητίνη), όπως ορίζεται στην Οδηγία 2001/83/ΕΚ και το μονογράφημα του Ευρωπαϊκού Φαρμακοποιείου για τις φυτικές ουσίες.

3. Βασισμένα σε φυτική παρασκευή: Αυτό περιλαμβάνει θρυμματισμένες ή κονιοποιημένες ουσίες, εκχυλίσματα, εκχυλίσματα, αιθέρια έλαια, φρεσκοστυμμένους χυμούς και επεξεργασμένα εκκρίματα που προέρχονται από φυτά.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτών των ουσιών εξαρτώνται από τη σύνθεση των επιμέρους κανναβινοειδών, όπως ο λόγος μεταξύ Δ9-τετραϋδροκανναβινόλης (THC) και καννναβιδιόλης (CBD) που οδηγεί στην αναγνώριση τριών διακριτών ομάδων προϊόντων.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση μπορούν να λάβουν έγκριση μέσω διαφορετικών διαδικασιών, είτε μέσω κεντρικοποιημένης διαδικασίας είτε μέσω εθνικών αρχών με αμοιβαία αναγνώριση, αποκεντρωμένη ή εθνική διαδικασία. Για να υποβάλουν αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας, τα εργαστήρια πρέπει να υποβάλουν τεκμηρίωση που να υποστηρίζει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Αυτή η τεκμηρίωση πρέπει να συμμορφώνεται με τους κανονισμούς που καθορίζονται στην Οδηγία 2001/83/ΕΚ και να ακολουθεί τις σχετικές επιστημονικές κατευθύνσεις, καθώς και τη νομική βάση που επιλέγει ο αιτών.

Ειδικά για προϊόντα που προέρχονται από κάνναβη, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι Καλές Γεωργικές και Συλλεκτικές Πρακτικές (GACP) και οι ειδικές επιστημονικές κατευθύνσεις για φυτικές ουσίες, οι οποίες συνήθως αναλύονται λεπτομερώς στα επιμέρους μονογραφήματα της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας ή στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται επίσημα στα κράτη μέλη της ΕΕ. Αυτά τα μονογραφήματα παρέχουν λεπτομερείς πληροφορίες για τον ορισμό, την περιγραφή, την ταυτότητα, την καθαρότητα και τις δοκιμές δοσολογίας των φυτικών ουσιών.

Αλλαγές στις πολιτικές κάνναβης στην ΕΕ

Ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ, όπως η Δανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες και η Γερμανία, έχουν ήδη δημοσιεύσει μονογραφήματα στις αντίστοιχες εθνικές τους φαρμακοποιίες. Επιπλέον, η Επιτροπή Φυτικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (HMPC) του ΕΜΑ έχει προτείνει νέα μονογραφήματα που θα μελετηθούν και θα αξιολογηθούν από τα μέλη και τους παρατηρητές της, συμπεριλαμβανομένου ενός για άνθη μαριχουάνας και δύο για εκχυλίσματα μαριχουάνας. Αυτά τα μονογραφήματα προορίζονται να συμπεριληφθούν επίσημα στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τον Ιούλιο του 2024.

Όσον αφορά τη ρύθμιση της φαρμακευτικής μαριχουάνας στα κράτη μέλη, μπορούν να εντοπιστούν τρεις ομάδες: εκείνες με καθιερωμένη ή εκκρεμή νομοθεσία, εκείνες που επιτρέπουν την προμήθεια προϊόντων χόρτου υπό συγκεκριμένες συνθήκες ή έχουν πιλοτικά προγράμματα, και εκείνες όπου η χρήση αυτών των ουσιών παραμένει παράνομη. Παραδείγματα χωρών σε κάθε ομάδα περιλαμβάνουν τη Γερμανία και την Πορτογαλία, τη Δανία και τη Γαλλία, και τη Σουηδία, αντίστοιχα.

Σύγχρονη ιστορία της μαριχουάνας στην Ευρώπη

Το 2017, η Γερμανία ψήφισε το "Νόμο περί Μαριχουάνας ως Φαρμάκου", επεκτείνοντας τις επιλογές συνταγογράφησης για προϊόντα που βασίζονται σε χόρτο. Αυτό περιλαμβάνει εγγεγραμμένα φάρμακα με δραστικές ουσίες που προέρχονται από κάνναβη και τη δυνατότητα για τους γιατρούς να συνταγογραφούν φαρμακευτικά άνθη μαριχουάνας ή εκχυλίσματα φαρμακευτικής ποιότητας. Η διανομή ανθέων στους ασθενείς διέπεται τόσο από τοπικούς όσο και από ευρωπαϊκούς κανονισμούς. Η Υπηρεσία Κάνναβης ιδρύθηκε για να επιβλέπει την ελεγχόμενη παραγωγή και διανομή ανθέων χόρτου στα γερμανικά φαρμακεία.

Από την άλλη πλευρά, η Πορτογαλία νομιμοποίησε τη θεραπευτική χρήση της μαριχουάνας το 2018, ρυθμιζόμενη από το INFARMED. Τα φάρμακα, οι παρασκευάσματα και οι ουσίες που βασίζονται σε χόρτο πρέπει να έχουν έγκριση και θεραπευτική έγκριση από το INFARMED. Τρεις κατηγορίες προϊόντων καθιερώθηκαν: φάρμακα, ουσίες και παρασκευάσματα που βασίζονται σε χόρτο, όλα υπόκειμενα σε έγκριση κυκλοφορίας. Αν και η Πορτογαλία έχει εγκρίνει ορισμένα φάρμακα που βασίζονται σε χόρτο, η διαθεσιμότητα των προϊόντων παραμένει περιορισμένη.

Χώρες όπως η Ολλανδία, η Ιταλία και η Πολωνία έχουν επίσης θεσπίσει νομικά πλαίσια για την ιατρική κάνναβη. Άλλες χώρες όπως η Δανία, η Ιρλανδία και η Γαλλία διεξάγουν πιλοτικά προγράμματα για την αξιολόγηση της ιατρικής χρήσης του χόρτου, περιορισμένα σε προϊόντα που έχουν εγκριθεί προηγουμένως και έχουν συνταγογραφηθεί ιατρικά.

Στην Ισπανία, η χρήση της ιατρικής κάνναβης δεν είναι ευρέως ρυθμισμένη, και η νόμιμη καλλιέργεια είναι κυρίως για εξαγωγή. Παρά τις νομοθετικές προσπάθειες που έχουν γίνει, δεν έχουν εγκριθεί νέα φάρμακα χόρτου σε εθνικό επίπεδο πέρα από το Sativex® και το Epidyolex®. Οι πιο συνηθισμένες θεραπευτικές ενδείξεις για τη μαριχουάνα περιλαμβάνουν τη θεραπεία του χρόνιου πόνου, της επιληψίας και της επώδυνης σπαστικότητας.

Τρέχον Νομικό Πλαίσιο και Μη Ευρωπαϊκές Ρυθμίσεις:

Τον Νοέμβριο του 2018, το Ηνωμένο Βασίλειο νομιμοποίησε την ιατρική μαριχουάνα μέσω μιας νομικής μεταρρύθμισης που επανακατέταξε τα προϊόντα που προέρχονται από κάνναβη για ιατρική χρήση, αφαιρώντας τα από έναν περιοριστικό κατάλογο και ρυθμίζοντάς τα πιο αυστηρά. Αυτά τα προϊόντα χωρίζονται σε δύο κατηγορίες: προϊόντα που βασίζονται στο χόρτο για ιατρική χρήση στους ανθρώπους και ιατρικά προϊόντα που βασίζονται στο χόρτο. Υπό ορισμένες περιστάσεις, επιτρέπεται η συνταγογράφηση μη αδειοδοτημένων προϊόντων που προέρχονται από κάνναβη. Στην Ελβετία, από το 2011 έως το 2022, η ιατρική χρήση της μαριχουάνας επιτρεπόταν υπό εξαιρετικές περιστάσεις υπό επίβλεψη, αλλά ένας νέος νόμος τον Αύγουστο του 2022 επέτρεψε τη συνταγογράφησή της από γιατρούς χωρίς την ανάγκη ειδικής άδειας. Η καλλιέργεια, η παραγωγή, η επεξεργασία και το εμπόριο της ιατρικής κάνναβης στην Ελβετία υπόκεινται σε άδεια από την Swissmedic.

Νομιμοποίηση της Ψυχαγωγικής Μαριχουάνας στη Γερμανία:

Τη Δευτέρα που πέρασε τέθηκε σε ισχύ ένας νέος νόμος στη Γερμανία, που εγκρίθηκε από το Γερμανικό Ομοσπονδιακό Συμβούλιο, που νομιμοποιεί τη χρήση ψυχαγωγικής μαριχουάνας για ενήλικες άνω των 18 ετών. Αυτό το μέτρο γιορτάστηκε από ακτιβιστές και υποστηρικτές κατά τη διάρκεια ενός γεγονότος που ονομάζεται «Smoke-In» μπροστά από την Πύλη του Βρανδεμβούργου στο Βερολίνο. Η νομοθεσία επιτρέπει την κατοχή έως 50 γραμμαρίων χόρτου στο σπίτι και έως 25 γραμμαρίων στη δημόσια χρήση για προσωπική χρήση. Ωστόσο, η καλλιέργεια και η διανομή περιορίζονται σε συλλόγους καλλιέργειας, γνωστούς ως Cannabis Social Clubs. Επιπλέον, οι ενήλικες επιτρέπεται να έχουν έως τρία φυτά στο σπίτι. Η δημόσια κατανάλωση έχει ορισμένους περιορισμούς, όπως συγκεκριμένες ώρες και ελάχιστη απόσταση από σχολικά κέντρα.

Αυτό το μέτρο ακολουθεί το μονοπάτι χωρών όπως η Μάλτα και το Λουξεμβούργο, αλλά έρχεται σε αντίθεση με χώρες όπως η Γαλλία ή η Ολλανδία, όπου η χρήση της χασίς είναι παράνομη αλλά ανεκτή σε ορισμένα μέρη. Ο κύριος στόχος του νόμου, σύμφωνα με τον Γερμανό Υπουργό Υγείας, είναι να καταπολεμήσει το παράνομο εμπόριο μαριχουάνας και να διασφαλίσει ένα ασφαλές και ποιοτικό προϊόν για τους χρήστες.

Ωστόσο, ο νέος νόμος αντιμετωπίζει κριτική από την αστυνομία και την Ομοσπονδιακή Ένωση Δικαστών λόγω ανησυχιών σχετικά με τη γραφειοκρατία και την αυξημένη φόρτο εργασίας. Επιπλέον, η συντηρητική αντιπολίτευση έχει προειδοποιήσει ότι ο νόμος θα μπορούσε να έχει αντιπαραγωγικά αποτελέσματα και να απομακρύνει τους πολίτες.